自去年10月12日中国首届药用辅料（国际）学术研讨会召开以来，药用辅料的问题第一次被人们系统地认识和重视。而日前，在安徽淮南举行的固体制剂技术及辅料应用学术研讨会再次将药用辅料问题推向纵深。

   

    这次会议有两个引人注目的地方：

 

    其一，它与中国首届药用辅料（国际）学术研讨会恰好时隔半年。在半年前的会议中人们热烈讨论和期待的话题，现在有的有了实质性的进展，有的在获得一定进展后还出现了新一轮的呼声，而有的问题依然如故。

   

    其二，这次会议是由淮南山河药用辅料有限公司这样一家国内大型的专业药用辅料生产企业承办，这着实少见而不易。在我国药用辅料行业整体水平落后，多数企业对之望而却步的情况下，一家企业却不惜人力、物力、财力，积极组织了这场专业的盛会，虽然是区域性的会议，但吸引了110多名代表参加，反映的问题也很全面，有代表性。这可以看成是企业观念的进步，是我国药用辅料行业中一股蓬勃发展的内生动力。

   

     对新版药典的遗憾不少

   

    《中国药典》2005年版已经颁布。新版药典将药用辅料在二部中单列为一个部份，这是一个新的做法；药典收载了45个品种，与旧版相比新增加了氧化淀粉等8个品种。但据业内人士反映：从标准本身来说，本版药典没有太多的变化。

    

    专家认为，应该借鉴国外药典的做法，增加使用途径、使用限度量、配伍禁忌及注意事项等内容，这在实际工作中非常需要。如“聚维酮”可用作片剂中的崩解剂，也可用作注射剂中的增溶剂，但两者需严格分开，对注射剂使用的规格应该有更严格的指标控制；“十二烷基硫酸钠”可作外用乳膏剂中的乳化剂，也可用作片剂生产中助溶剂，如作口服制剂的助溶剂使用就严格控制其用量，因其对肝、肾有明显的毒性，对胃有刺激性；另外，像润滑剂“硬脂酸镁”与乙酰水杨酸类药物有配伍禁忌，希望在下版中国药典和正在整理的辅料国家标准中，能有更细致的内容，以便有利于药品注册和辅料注册及使用的管理。此外，有些品种如“羟丙甲纤维素”的粘度指标实际应用中已超过药典规定的范围，业内也多次呼吁根据实际情况进行修订，但本版药典未作变动。

   

    对药用辅料GMP认证的认识不一

   

    2004年11月8日，国家局下发了《药用辅料生产质量管理规范》的征求意见稿，这是否标志着我国将对药用辅料实施GMP认证呢？

   

    四川省药学会秘书长、中国药用辅料协会的发起人宋民宪在会上的观点是：根据《行政许可法》规定，认证等行政行为必须由法律规定，而《药品管理法》只规定了对药品生产进行GMP认证，没有对药用辅料生产进行要求，因此法律依据不充分。国务院只保留了对药用辅料的行政审批（注册）项目，如果国家食品药品监督管理局要对药用辅料进行认证，建议按照《行政许可法》规定，对药用辅料的认证报国务院列入保留的行政审批项目。

   

    而辅料的生产企业对GMP认证是什么态度呢？

   

    淮南山河药用辅料有限公司是目前国内较大的药用辅料生产企业，拥有20多个辅料品种，销售网络和技术服务在同行中占有优势。该公司2004年按原料药GMP标准在开发区占地40亩，建成了新厂区，同时建立了完善的软件系统，目前正向省食品药品监管部门申请认证。

   

    该公司总经理尹正龙认为，目前我国的国民素质还不是很高，强制认证有利提高辅料企业的生产水平，保证产品的质量。但我国药用辅料来源十分复杂，既有药用辅料专业生产的，也有天然物（蜂蜜、朱砂），还有化工食品行业生产的非药用产品等，因此建议分类实施GMP。

   

    而在去年的成都会上，国际药用辅料协会副主席Dave Schoneker先生曾经介绍了美国（包括欧盟、日本等）对药用辅料GMP的管理方式。据悉，目前美国FDA没有要求对药用辅料进行GMP认证，而是由国际药用辅料协会（IPEC）制定辅料的GMP标准，由第三方认证机构根据企业的要求进行认证。

   

    业内另有消息称，随着制药企业的GMP认证已暂告一段落，辅料企业的认证很可能是SFDA2005年工作的重头戏。

   

    但目前，对于药用辅料GMP认证还没有最后的定论。

   

    辅料生产企业的三大期待犹存

   

    第一，期待我国药用辅料国家标准早日颁布。国家食品药品监督管理局于去年底下文对药用辅料的地方标准进行了摸底调查，因为我国药用辅料标准参差不齐，需做大量的调研和实验室复检工作。据安徽省食品药品监管局药品注册处王艳处长介绍，2005年9月底可完成常用辅料标准的审定稿工作，2005年底药用辅料的国家标准可完成出版、颁布工作。

   

    对即将出台的标准，尹正龙提出自己的建议：有些品种如“微粉硅胶（二氧化硅）”，已广泛地在制药工艺中使用，应该参照美国药典的标准制定出该品种的国家标准，便于生产和使用；另外，在制定辅料国家标准时应考虑到一些特殊产品，如“预混辅料”，这是几年发展起来的一类新辅料，其代表产品是目前已广泛使用的“薄膜包衣预混剂”。由于各生产企业的处方不一样，不同品种的配方也不同，其标准应就共同的项目进行规定并允许存在一定的差异。

   

    第二，希望对药用辅料的管理有明确的法规依据。原定于去年年底出台的《药用辅料注册管理办法》迟迟没有出台，辅料生产企业对此翘首以待，希望该《办法》更便于产品的注册。

   

    目前，辅料管理的法律法规尚不明确。辅料的委托加工如何审批？辅料的经营要不要办理经营许可证并通过GSP认证？……这些问题都没有清晰的规定，企业无所适从。对于药用辅料是否按药品进行管理这个问题，有人说，药用辅料生产企业实行《药品生产许可证》制度，并发放批准文号，应该按药品进行管理；还有人说，辅料不能按药品管理，《药品管理法》中药品的概念中不包括辅料，辅料另有解释，现有的药品法律法规不适用于辅料，应制定专门的辅料管理办法。

   

    因此，代表们希望对辅料的管理明确定位，便于辅料生产经营、使用和监管。宋民宪还提议，应明确法规：法律以外的事可否由企业、市场决定，从而真正启动市场、行业调节的机制。

   

    第三，对中国药用辅料协会的期待。去年成都会上，由药典委员会牵头、众多企业申请参与辅料协会筹备工作开展顺利。目前，药典委员会正在抽调专人开展此项工作。辅料生产企业希望中国药用辅料协会尽早成立，以协助政府部门理顺目前辅料的管理局面。