新药(中药)治疗尿路感染(淋证)的临床试验程序如何?
人气:
【字体:大 中 小】
发布时间:2007-08-17 23:01:39
>>>>>>>>提问
>>>>>>>>休闲养生网回答:
临床试验通常分三期进行:
Ⅰ期临床试验:
休 闲 居 编 辑
本期的主要目的是研究人体对新药(中药)的反应和耐受性,初步确定该药的安全程度以及初步疗效,提出给药方案和注意事项。
本期试验设计的技术要求按《新药审批办法》和《有关中药问题的补充规定和说明》执行。
Ⅱ期临床试验:
本期是临床评价的重要环节,必须对新药(中药)治疗淋证的疗效和安全性作出肯定的结论,并与已知疗效较好的药物做出相应的比较,指出它的优缺点。
(1)第一阶段 对照治疗试验
1.1 试验设计 按《新药审批办法》和《有关中药问题的补充规定和说明》执行。
1.2 病例的选择 ①中医淋证辨证分型标准,按照1985年出版高等医药院校教材《中医内科学》(第五版)“淋证辨证分型”执行,本证分为热淋、血淋、气淋、劳淋(石淋、膏淋另篇专述)。②尿路感染中医辨证分型标准,按照1984年出版全国高等医药院校试用教材《内科学》( 中医专业用)“肾盂肾炎中医辨证分型”执行。③西医诊断标准按1985年第二届全国肾脏病学术会议通过的“尿路感染诊断标准”执行。④病例选择必须去除血肌酐等于或大于5mg/dl 的慢性肾盂肾炎病例。类病人应按慢性肾衰的临床研究指导原则办。由于尿路解剖畸形而发病的病例,也不属于本证的范畴。⑤受试病例应尽量或至少2/3选择住院病例,病例数一般可在60例左右,必须在指定的具备临床科研条件的医院进行,参加的人员必须具备相应的能力。
1.3 对照组选择 采用随机分组对照的方法,对照组病人在数量、病情、辨证分型等方面的条件都应与治疗组相近,有条件者尽量采用双盲法进行临床观察,但应选用已知有效药物为对照,不能采用安慰剂对照。
随机分组采用抽签或查随机表的方法,如有条件可采用电脑进行随机分组对照观察,几个单位协作观察时,应按统一试验设计要求进行,并在每个单位都应将所观察的对象随机分为试验组和对照组,而不能将一个单位的观察对象统归为一组。
对照组的用药,选用1985年《中华人民共和国药典》(或部颁标准)所载的同类药物,或用经过国家鉴定已投入生产推广应用的治疗淋证的有效药物,或用已知有效的西药进行对照,不允许采用空白对照的方式。
1.4 剂量与疗程 药物的剂量可以根据Ⅰ期临床试验结果而定。治疗淋证的观察时间一般不得少于6周,并对30例左右的病例随访6个月以观察长期疗效和慢性毒副作用。
1.5 观察与记录 按设计要求统一表格作好详细记录,应注意观察不良反应或未预料到的毒副反应,做好记录并追踪观察,试验结束后,不能任意涂改病历。
观察指标应包括:
1.5.1 症状 ①发热恶寒、高热、午后发热、头身疼痛、五心烦热等;②口渴喜(冷、热)饮、口渴不思饮;③小便频急短数、灼热刺痛、淋漓不已、时作时止;④尿液混浊、血尿、挟砂石、如米泔、或有滑腻之物;⑤小腹坠胀、满急、腰胁小腹拘急疼痛、腰腹绞痛难忍;⑥ 腰酸膝软、神疲乏力、头昏耳鸣;⑦口苦、呕恶;⑧其它。
1.5.2 体征 体温、面色(潮红、苍白) ,精神萎顿、腰痛拒按,肾区叩痛,肾脏大小,膀胱、输尿管压痛,面浮肢肿等。
舌色(淡、红、紫);舌形(胖、嫩、裂纹、芒刺、边有齿印);苔(薄、厚、腻、滑、白、黄、灰、黑、无苔、染苔);津液(多、少、干);唇色(淡、红、青紫);唇干、唇焦等。
脉象:滑、数、细、疾、浮、迟、虚等。
症状与体征有无用(+)、(-)表示、程度以(-)、(±)、(+)、(++)表示。
1.5.3 尿细菌学检查 用药前观察记录1次,治疗期间每2周观察记录1次,6周以后每月观察记录1次。
1.5.4 尿常规、血常规 用药前观察记录1次,治疗期间每周观察记录1次。
1.5.5 1小时白细胞排泄率检查、肾脏浓缩功能试验 用药前观察记录1次,治疗期间观察记录1次,6周后观察记录1次。
1.5.6 有条件者查β?2?微球蛋白测定、抗体包裹细菌(ACB)、溶菌酶(LYS)、纤维蛋白降解产物(FDP),用药前观察记录1次,治疗期间观察记录1次,6周后观察记录1次。
1.5.7 其它 如X线检查及免疫功能等,在用药前观察记录1次,用药后观察记录1次。
1.6 疗效判断并做统计学处理
1.7 试验总结 根据试验结果,客观而详细地进行总结,并写出总结报告。
(2)第二阶段 扩大的对照治疗试验
第二阶段是第一阶段的延续,目的是在较大范围内对新药(中药)进行评价,通过扩大试验单位(不少于3个,每个单位所观察的病例数不少于50例),进一步观察新药(中药)治疗淋证的疗效和可能出现的不良反应。各项要求与第
≡ 查看、发表评论 ≡