普祥立适TM麻疹、腮腺炎及风疹疫苗
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发布时间：2007-08-19 01:26:55
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定性及定量组分：
普祥立适TM是一种冻干混合疫苗制品。由减毒Schwarz麻疹病毒株、RIT 4385流 行性腮腺炎病毒(来自Jeryl Lynn株)和Wistar RA 27/3风疹病毒株组 成。上述毒株分 别在鸡胚组织(流行性腮腺炎和麻疹)和MRC5人二倍体细胞(风疹)中繁殖。
休 闲居 编 辑
普祥立适TM符合世界卫生组织关于生物制品和麻疹、流行性腮腺炎、风疹疫苗及 联合疫苗(活苗)规程的要求。
每剂0.5ml复溶疫苗含Schwarz麻疹病毒不少于103.0半数组织培养感染量(TCID50 )。 含RIT4385流行性腮腺炎病毒不少于103.7，含Wistar RA 27/ 3风疹病毒不少于103.0半 数组织培养感染量。
临床要点 适应症
普祥立适TM适用于抗麻疹、流行性腮腺炎和风疹的主动免疫。
剂量学
推荐使用单剂0.5ml复溶疫苗。
由于各国免疫计划不同，必须按照当地的推荐免疫程序接种。
接种方法
普祥立适TM用以皮下注射。
普祥立适TM也可以肌肉注射。
临床试验表明，对于血小板减少症和出血性疾病患者应于皮下注射。
禁忌症
同其他疫苗一样，患急性严重发热性疾病的人应推迟普祥立适TM的接种。而轻微 感染的存在不是接种的禁忌症。
已知对新霉素及疫苗其他组分过敏的个体是接种的禁忌者。而对新霉素有接触性 皮炎病史不是接种禁忌症。
普祥立适TM不应用于免疫应答受损的个体。其中包括原发或继发的免疫缺陷疾病 患者。
然而，麻疹、流行性腮腺炎及风疹联合疫苗可用于无症状的HIV感染者而不产生 不利后果。对有症状者也应考虑。
妊娠妇女是接种保宝立适TM的禁忌症，而且接种后3个月应避免妊娠。
对使用的特殊告诫
接种疫苗前，应使酒精及其他消毒剂从皮肤上完全挥发。因为它们可使减毒疫苗 灭活。
暴露于自然麻疹病毒后72小时内接种疫苗可以获得有限的抗麻疹保护。
由于可能有母亲的抗麻疹抗体存在，小于12月龄的婴儿对麻疹组分不能产生足够 的免疫应答。但并不能排除在某些情况下(如高危地区)接种于小于12月龄的婴儿。在这种情况下，应考虑于12月龄或12月龄后复种疫苗。
同注射所有疫苗一样，应准备适当的医学处理及监护，以防接种疫苗后的罕见过敏反应。
由鸡胚组织培养产生的疫苗已被证明不含能引起过敏反应的足够量的鸡蛋蛋白质。非过敏体质的对鸡蛋过敏者，可考虑接种疫苗。
有过敏史或家族过敏疾病史及有惊厥史或家族惊厥史的人接种普祥立适TM时应慎重。
未发现麻疹和流行性腮腺炎疫苗病毒由接种者向易感者传播。已知风疹疫苗接种后7-28天出现咽分泌的风疹疫苗病毒，高峰期为11天前后，但是没有该分泌病毒传播 给易感人群的证据。
有限的接种者由肌肉注射普祥立适TM。三种组分都可获得足够的免疫应答。
普祥立适TM绝不能静脉注射。
与其他药物的交叉反应及交叉反应的其他形式
如需做结核菌素试验，应在接种前或同时做。因为据报道，活麻疹(可能也有流行 性腮腺炎)疫苗可导致4-6周短暂的全身免疫低下。因此在此期间内应避免做结核菌素 试验以避免假阴性结果。
研究表明,如在不同部位接种，普祥立适TM可与减毒水痘疫苗(威可檬)同时接种 。
尽管普祥立适TM与其他疫苗同时接种未见报道，通常认为如在不同部位接种，该 三联疫苗可与口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)或灭活脊髓灰质炎疫苗(IPV)、白百破三联注射疫苗(DTPw/DTPa)、b型流感嗜血杆菌疫苗(Hib)同时接种。如普祥立适TM不能与其 他减毒活疫苗同时接种，则接种这两种疫苗间隔至少为1个月。
接种人丙种球蛋白或输血的个体应至少推迟三个月接种疫苗，因为接受上述治疗 后可被动获得麻疹、流行性腮腺炎及风疹抗体而导致免疫失败。
对于已接种过麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗的个体，普祥立适TM可用作加 强剂量。
妊娠与哺乳
妊娠
妊娠妇女是接种普祥立适TM的禁忌者，而且接种后三个月内应避免妊娠。
哺乳
没有关于用于哺乳妇女的报道。当利大于弊时可予接种。
不良反应
在可控临床研究中，于接种后42天内对5400余名接种者主动地监测其局部和全身 反应。接种者在研究期间被要求报告任何不适。副反应的发生率依次为：
局部发红 -7.2%
皮疹-7.1%
发热-6.4%
局部疼痛-3.1%
局部肿胀-2.6%
腮腺肿大-0.7%
发热性惊厥-0.2%
接种后局部和全身反应观察期中，总计不到6%的接种者至少有一种如下表现，考 虑可能与免疫接种有关：紧张不安(0.9%)、咽炎(0.68%)、上呼吸道感染(0.57%)、鼻炎(0.56%)、腹泻(0.54%)、支气管炎(0.52%)、呕吐(0.43%)、咳嗽(0.39%)、病毒感染(0.31%)、中耳炎(0.30%)。
在对照研究中，据报道接种普祥立适TM与对照组相比，局部疼痛、红肿均有统计 学意义上的显著降低。其他上述副反应均相似。
制品特性 临床研究表明，保宝立适TM有很强的免疫原性。接种前血清抗体阴性接种者，麻疹抗 体阳转率为98.0%，流行性腮腺炎抗体阳转率为96.1%，风疹抗体阳转率为99.3%。
接种后12个月所有血清阳性者的抗麻疹、风疹抗体仍为阳性。88.4%抗流行性腮 腺炎抗体仍为阳性。该百分比与其他品牌的麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗的百 分比相似(87%)。
制品特点
不相容性
普祥立适TM不能与其他疫苗于同一注射器中混合。
效期
疫苗的有效期见标签及包装说明。
贮存的特殊警告
普祥立适TM应在2-8OC冰箱中保存。冻干疫苗不受冷冻影响。
稀释液应保存于冰箱中或室温下，不能冻结。
运输过程中应注意推荐的贮存条件，尤其在气候炎热时。
使用/操作指南
稀释液及疫苗接种前应仔细肉眼观察有无任何外来颗粒物质和/或物理性状改变。若观察到任何一项，应废弃稀释液或复溶后的疫苗。
必须将所提供容器中的所有稀释液加入疫苗瓶中复溶疫苗。加入稀释液后， 混合物应充分振荡至冻干疫苗完全溶解。 接种疫苗需用新针头。
注射小瓶中的全部内容物。
疫苗复溶后应尽快注射，最多不超过8小时。
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