国家速批艾滋病新药背
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发布时间：2007-10-26 23:12:04
国家速批艾滋病新药背后
东北药首开先河
8月6日，东药集团东北制药总厂再度陷入舆论的旋涡：该厂仿制成功的抗艾滋病病毒药齐多夫定（AZT）作为我国第一例抗艾滋病病毒药，获批允许上市。
8月13日，东北制药总厂宣传部负责外宣的勾希连说，一周内来自各界的询问不断。由于国家药品监督管理局（SDA）还没对外公开披露，业界多有疑虑。
本报记者从SDA药品注册司得到进一步证实，该药获得四类新药证书，东北制药被授予齐多夫定原料药、片剂和胶囊剂国内上市批准文号。
东北制药将要生产的齐多夫定暂定名为“克度”，但没透露具体的生产日期。
业界普遍认为，此举结束了我国抗艾滋病病毒药品完全依赖进口的历史，尤其是价格上将比进口价大幅度下降。
齐多夫定是世界上第一个获得美国食品与药物管理署（FDA）批准生产的抗艾滋病药品，由葛兰素史克开发，因其疗效确切，成为目前"鸡尾酒疗法"最基本的组合成份。当前，齐多夫定实际上成了一个标准药物，任何新品的开发是否被学界和临床认可都将以它为参照。该药在中国的专利保护期到去年底止，因此东北制药的产品属合法的仿制药物。
东北制药总厂与齐多夫定早已结缘。1997年底，以技术中介、技术贸易为主要业务之一的韩国大鹏物产贸易公司拥有一项抗艾滋病药生产技术，想在中国找一家合作伙伴。1998年初，东北药与之走到了一起。2000年初，东药总厂和大鹏第二次谈判，4月份正式签合同。
当时谈判的合作方式就是贴牌生产（OEM），东北制药厂生产的齐多夫定全部原料药由韩国大鹏包销，出口国外。而东北药也同时得到一个承诺，该药物成品药在中国国内的市场，由东北药来开发。
经过一年多的生产调试，2001年1月份，东北药总厂开始正式生产齐多夫定。在为韩国企业OEM的同时，东北药已经加紧仿制，于2001年12月向SDA正式提出申报。
从2001年12月开始申报到今年8月获得新药批文，时间之短，在新药审批史上创造了一个奇迹。
更多的药品排队上市
“东北药是第一个，但绝不是最后一个，我们的另一款药品也会很快获得SDA批准。”上海迪赛诺生物制药公司参与艾滋病研发和申报的张俊杰信心十足地对记者表示。
该公司即将获得SDA批准的是另一款药DDT（Didanosine，地丹诺辛）。张俊杰称，上海迪赛诺已经仿制研发出了5种抗艾滋病药，马上进行第5个同类药品的研发，“目前我们已经向SDA申报了3款新药”。据了解，这三款药品是齐多夫定和DDT、D4T（Stavadine，司他夫定）。
实际上，在SDA门前排队等候申批通关的远不止这两家企业。
记者从国家药监局审评中心了解到，目前仅申报齐多夫定的企业就有十多家，已经至少有4种抗艾滋病毒的药品在审批中，而目前世界公开上市销售的药品不超过20种。
这些申请的企业既有生产性企业，也有单纯的科研院所，一些上市公司也在通过不同的形式介入。
据记者了解，研发并已经申报了DDT药品的除了迪赛诺公司外，还有河南天方药业，天方药业同时还申报了齐多夫定；在D4T款药品里，则出现很多家，包括北京双鹿、上海医工及北京中国军事医科院等公司和科研院所。
据知情人士透露，这些申报的药品，如果没有出现质量安全问题，迟早会获批的。
国家的政策倾斜
这背后是国家对防治艾滋病的政策倾斜。国家性病艾滋病预防与控制中心病毒及免疫研究室主任邵一鸣教授说，加快审批速度，是近年国家采取的有力措施。
按照一般规律，药品申报到SDA注册司后再转向审评中心，由专家合议鉴定是否可以给予临床，时间最快的也在1年以上，这还不包括做临床的时间，做临床也需要一定时间，长短不一，几年以上不在少数。
根据有关规定，一些特殊药品可以走“绿色通道”，但免去临床试验的却比较罕见。即使走“"绿色通道”，也有前提：即出现“重大疫情或危机公众健康安全”。
“这对SDA是一个挑战，因为艾滋病是个敏感的话题，如果特批，则承认出现重大疫情或危机公众健康安全，而此前我们政府并不承认达到这种程度，如不采取特事特办，则耽误治疗时间，无法控制病毒蔓延之势头”，"一位直接参与申报具体过程的知情者说。
此前的今年3月，国家药监局发了一纸通知——《关于贯彻落实《中国遏制与预防艾滋病行动计划（2001－2005）》实施方案的通知》（国药监办【2002】98号），从政策上提供了有力支持。SDA审评中心一位不愿透露姓名的专家评价说，这个通知的重要意义在于“对用于艾滋病治疗、预防和诊断的各种药物，按规定程序审查、质量复核、审评及审批等均安排在第一时间处理。”
何为第一时间处理？即可“插队”，每年该中心要接受3000多个新药品申报，按照送达时间先后排队，再由专家挨个审评，如果按照这个模式，这些抗艾滋病病毒药品不知道要排到什么时候才轮到。
该专家的说法同时也得到SDA药品注册司的证实，该司一官员强调说，今后，对国外已上市的抗艾滋病病毒药物的进口注册及国内仿制品种的审批，均可考虑免做临床试验；对新研究的抗艾滋病病毒药物的审批实行“宽进严出”。 东北制药的齐多夫定获批后，由于鸡尾酒疗法要求至少两款药混合治疗，国家审批另外一些不同款的药品迅速上市同样成为燃眉之急。
药价依然昂贵
今年6月底，联合国艾滋病中国专题组公布了关于中国艾滋病问题的报告，用了个触目惊心的题目：《艾滋病病毒/艾滋病：中国的“泰坦尼克”险情》。
据卫生部统计的数字表明，2001年中国HIV/AIDS感染总人数为30736，其中684人已经死亡。但是，广泛认为实际数目已经超过85万。
很多专家估计，中国有100多万人感染了艾滋病病毒，如果不采取防治措施，到2010年总计将有1000万人可能感染艾滋病病毒。
报告警告说随着HIV/AIDS感染从高危人群向普通人群扩散，中国的艾滋病已经进入一个快速增长期。
来自北京市多家医院的资料显示，佳息患＋施多宁治疗降价前每月为7191元，降价后2371元；佳息患＋双汰芝降价前为每月7079元，降价后2970元；佳息患＋DDI＋D4T降价前每月11396元，降价后5206元；施多宁＋双汰芝降价前每月6543元，降价后每月2816元；施多宁＋DDI＋D4T降价前每月10860元，降价后5052元。
很显然，即使降价后，按照目前最便宜的治疗用药佳息患＋施多宁，一年费用也在28452元，将近3万元，还不包括其他一些辅助治疗措施，而且这是终生用药。这样的费用依然是绝大多数患者难以承受的。
目前，已经在中国进口销售抗艾滋病毒药的有百时美施贵宝的惠妥滋（Videx，DDI）和赛瑞特（Zerit，D4T）、葛兰素史克的双汰芝（Combivir，AZT＋3TC）、默沙东的施多宁（Stoerin，EFV）和佳息患（crixvan）、RoxaneLabs的Vira－mane，还有勃林格殷格翰和雅培等国际著名药企也进行了注册。
其中百时美施贵宝的惠妥滋2001年全球销售额达到2.259亿美元，据百时美施贵宝中国公司市场部有关人士介绍，惠妥滋和赛瑞特于2001年4月底在中国正式上市，5月初完成了这两个药的第一批商业销售，但其拒绝透露具体销售额，只表示“销量不是很大”，并认为仿制药不会造成太大的影响，“因为我们销售药品的同时还有更多的教育、培训和关怀服务”。 葛兰素史克中国处方药部一市场经理称，目前双汰芝（Combivir）是全球抗HIV药物市场中的领先者，在中国竞争力不错，但他同样拒绝透露销售数字，他还称，即使该公司所有的齐多夫定专利过期后，还有许多后来产品。“双汰芝在几年前进来时到岸价就比美国较少了50％，去年12月我们又主动将双汰芝在中国的到岸价在原来基础上又降低了近50％。”这位经理说。
强制许可不可行
此前，有专家提出何不采取一些国际通用规则来“强制许可”仿制或迫使进口药降价？
因为按照TRIPS（《与贸易有关的知识产权问题》）有关规定，有“强制许可”仿制迫使降价的可能，并且这项措施已经在非洲一些国家和巴西获得成功。
但是，要实施这项条款最重要的一个核心条件是“出现重大疫情，危机公众健康安全”。接受本报记者采访的一位艾滋病研究专家指出，“启动实施”强制许可“措施可能性不大，因为里面有很多复杂、繁琐的条款，而且南非是由前总统曼德拉站出来指示的。”
记者就此向卫生部疾控司求证是否可能会寻求“强制许可条款”，该司不予置评。
既然“强制许可”迫使降价不可得，目前最好的办法就是实现国内仿制生产。一旦仿制获准成功，则会通过市场力量来迫使进口药品自动降价，这是两全其美的办法。
但是，仿制生产还必须不能“踏雷”——侵犯知识产权。上海迪赛诺公司张俊杰说，有的药品在中国没有申请或者获取专利保护，即使获得专利保护的并不是核心的活性成分，比如DDT，目前该药在中国市场销售的进口药是由百时美施贵宝生产销售，商品名是惠妥滋。今年年初，百时美施贵宝有关人士在接受记者采访时曾经抱怨：上海就有企业在仿制他们的药，该药申请了中国专利保护的。
但张称，该药所谓的专利保护，不是活性成分本身，而是组方专利，企业在这些方面进行改进后，主要成分不改变，就不存在侵权，“我们可以力争绕开知识产权问题，避开专利问题，开发出有我们自己知识产权的药品，利用规则规避一些风险。”
有业内人士提出了一些值得关注的建议，比如，像国家计委发文下调药价一样，国家海关是否也可以下个函，减免艾滋病进口药品的关税，国家税务总局是否也可以下文减免艾滋病药品的增值税，对外贸易经济合作部是否可以制定政策鼓励外资企业将艾滋病药物的生产移到中国，这些措施都可以进一步降低药物的成本和费用。 休 闲居 编 辑
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