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GMP认证要检查什么内容？ >>>>>>>>休闲养生网回答： 休 闲 居 编 辑 可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、 b8f 施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。 检查也按以上一个方面检查.检查时有三名国家级检查员和省级检查员四名参加.主要有国家级检查员检查.省级检查员在中间可以调节一些问题.检查标准是国家统一标准.无论保健食品还是药品其检查标准都是国家统一的. 答案补充 《药品GMP认证检查评定标准》修订说明 主要修改内容 1、本标准共266条，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。调整了和增加了项目，其中关键项目由56条调整为101条，一般项目由169条调整为165。主要在人员、软件、生产工艺管理等方面增加了关键项目。 2、改变了条款的表述方式，取消了原来条款“是否”的表述方式，改为“应”或“不得”等语言，进一步明确了要求。 3、强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。 *6804原料药批生产记录由原来的“从粗品的精制工序开始”修改为“批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量控制的记录”。 4、修订后的评定标准取消了按认证范围计算缺陷的条款占检查条款数百分比的评定方法，修改为按缺陷项目数进行评定。要求检查无缺陷或发现的一般缺陷得到改正的，方可通过药品GMP认证。 |