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放射性同位素标记的单克隆抗体治疗恶性NHL疗效显著 （Scientific Assembly of the American Society of Hematology） 12月21日 Coulter药厂和史克必成公司宣布，一项新的研究显示：对于美罗华（Rituximab）治疗无效或治疗后疾病复发的低度或转化低度恶性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者应用BexxarTM（131-I标记的tositumomab）治疗产生了令人鼓舞的效果。以前应用过美罗华治疗的病人，采用Bexxar治疗的有效率为79％，有40％的完全缓解率。另外，公司公布了251例应用Bexxar治疗的低度或转化低度恶性NHL综合疗效的资料。数据显示Bexxar可取得持续完全缓解的中位时间超过3年以上的完全缓解率达35％。休闲 居 编 辑 2000年12月在加州旧金山召开的第42届美国血液学会年会和展览会上，这些结果分别作了介绍。2000年9月15日美国食品与药物管理局已经收到了Bexxar的生物制品许可证申请，现正在评估。 多中心的II期临床研究包括49例对于美罗华治疗无反应或治疗后复发的低度、转化低度或滤泡型大细胞NHL患者。这些病人经过强烈的预处理，并接受中位数为4次的化疗。70％（28例）的病人Bexxar治疗有反应，40％（16例）的病人达到完全缓解。这项研究中位有效持续时间为15个月，现还在继续随访。治疗有效的病人病情进展的中位时间为17个月。有27例病人此前应用美罗华无效，应用Bexxar治疗后中的有效率为67％，完全缓解率为25％。 这项研究的结果显示Bexxar治疗所产生的血液学毒性有很好的耐受性、可以预见且能够逆转。副反应主要为1级和2级，3级中性粒细胞减少症或血小板减少症的发生率分别为23％（9例）和15％（6例）。4级中性粒细胞减少症或血小板减少症的发生率分别为18% (7例) 和10% (4例)，2级副反应从最低点到恢复正常的中位时间，中性粒细胞为8天，血小板为17天。在这个试验中以治疗剂量随访没有病人出现人抗鼠抗体。 Coulter 药厂的Michael F. Bigham称：“对于美罗华治疗无效的病人，应用Bexxar可取得持久完全缓解，这样的有效率提示目前正在接受FDA评审的Bexxar可能将于不久提供给极需新的治疗选择的NHL患者。” 为了分析持续治疗超过10年的病人的综合效果，回顾了251例低度或转化低度恶性NHL病人的资料。这个分析包括以前未经治疗、难治性以及以前经过强烈治疗的患者。在这个多样化的患者群体中，Bexxar可使中位完全缓解超过3年的完全缓解率达35％。以前未经治疗者的完全缓解率为58％。中位完全缓解的持续时间未能得出，提示大多数病人对继续应用Bexxar仍然有效。以前接受过4次或更多化疗的患者完全缓解率为24％，中位缓解持续时间19个月。低分化型淋巴瘤（一种高度侵袭性的淋巴瘤），经Bexxar治疗后完全缓解率为31％，中位持续缓解时间20月。在这项综合疗效分析的研究中，有关安全性的资料未包括在内。 康耐尔大学Weil医学院淋巴瘤和骨髓瘤临床中心主任和这项研究的领导者John P. Leonard医生说：“当将Bexxar作为NHL的初治或复发后的治疗，它可产生很高的完全缓解率，而且这些疗效能够持续几年。这项分析及对美罗华无效或复发患者的资料提示Bexxar在NHL不同阶段治疗的潜在作用。” Bexxar是唯一将单克隆抗体靶向能力和放射性治疗结合起来的放射免疫治疗，并能根据每个病人不同的剂量需求精确的给药。 |