您现在的位置： 
“三生”EPO首家获准用于红细胞动员 就在人类基因组计划突飞猛进之际，我国基因药物在临床应用领域又取得重大进展。日前，我国基因制药骨干企业沈阳三生制药股份有限公司宣布，其生产的重组人红细胞生成素（EPO）益比奥，已获准第一家在国内用于外科手术和健康献血者自体贮血红细胞动员。有关专家预测，如果这一成果在临床上得到迅速推广，必将产生良好的社会经济效益。 异体输血能维持有效血容量以纠正贫血，但因血型不匹配也会造成危及生命的溶血反应，还会引起血液交叉感染。包括艾滋病在内，肝炎病毒、巨细胞病毒、EB病毒、梅毒、疟疾等都可能通过血液传播。根据流行病学调查，我国乙肝病毒携带者占人口总数的10%左右，丙肝病毒携带率在0.8 —11.9%之间。来自国家卫生部资料显示，从1985年至1999年底，全国累计报告艾滋病毒感染者17316人，其中艾滋病人647例，表明我国存在通过血液传播艾滋病的危险。此外，有关研究发现，自体输血也会引起肿瘤病人机体免疫功能抑制，从而导致术后肿瘤的复发几率明显增加。因此，寻求比异体输血更安全的输血替代方法已成了医药生物技术领域研究开发的热点。 休闲 居 编辑 EPO是促进骨髓中造血干细胞发育为红细胞的特异性造血因子，是迄今最成功的基因工程药物。作为异体输血的替代药物，EPO在美国等发达国家实行的选择性外科手术自体输血中已得到广泛应用。自体输血有各种形式，操作步骤分为自体捐血和自体血回输，一般是在手术前几周采集几个单位的患者血，以便必要时可在术中或术后回输给患者。根据美国血库协会的自体输血标准筛选病人分组进行临床研究，结果显示，EPO用量与自体捐血量存在一定的剂量依赖关系，100-200u/Kg/W组捐血量无明显增加，而400-800u/Kg/w组自体捐血量分别提高27-39%，表明EPO可增加自体捐血量，纠正捐血后贫血，减轻手术失血所致贫血，有助于加快术后患者贫血的恢复。 “三生” EPO，商品名益比奥，是我国产业化规模最大、品种最多的基因工程制药基地沈阳三生制药股份有限公司研究开发的重组人红细胞生成素，其治疗肾性贫血的总有效率为91.8%，与进口品疗效相当。由于益比奥在1998年以只相当于同类产品价格三分之一的低价位策略上市，现在已覆盖了我国近40%的EPO市场。1999年，经国家药品监督管理局批准，由解放军总医院等五家医院进行益比奥在健康献血者自体贮血和外科手术红细胞动员中的临床研究。试验结果表明，益比奥在自体贮血过程中能有效刺激红细胞的生成，促进体内红细胞动员，增强自体贮血的作用，减轻自体贮血中的贫血倾向；益比奥使用安全、可靠，用于外科围手术期有明显的红细胞动员作用，可缓解术后贫血程度，可替代异体输血，或者降低病人对异体输血的需求。 EPO获准用于红细胞动员，可以缓解血源紧张的困境，有效治理血液污染和杜绝交叉感染，解除血型不匹配及其他异体输血反应对健康的危害。我国人口众多，心脏外科、矫形外科和单髋关节置换等外科手术中需要大量的血液，自然灾害和战争等突发事件也需红细胞动员，因此，“三生”EPO获准用于红细胞动员这一新适应症，将开创光明的市场前景，具有很大的社会效益和经济效益。 据悉，三生公司研究开发的另一种造血因子基因重组人血小板生成素（TPO），系国家一类新药，研究进程与美国齐头并进，预计今年底明年初可以获准上市，目前正处于二期临床试验阶段。 |