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Baxter公司召回Amicus分离器 华盛顿，6月25日（路透社医学新闻）周五FDA宣布，因有报道说Baxter国际公司的一种技术先进的血液收集设备可能会给血小板供者输回不恰当的血浆容量， 该公司正在召回这种设备。 FDA说，因有报道Baxter公司的这一设备可能使供血者出现柠檬酸盐相关的毒性和/或液体过剩症状，该公司随即于5月31日起在全国范围内开始2.50 Amicus分离器的召回行动。休闲 居 编 辑 FDA说，这些问题一般出现在Amicus分离器单针操作时，在此时该设备的“入口管阻塞自动重启”功能处于“开”的状态。 Baxter公司女发言人Margaret Shubny告诉路透社医学新闻，虽然FDA的通告上提及了“召回行动”，但事实上公司正派软件工程师来调试最近升级的软件。 Shubny解释说，这一问题是由软件的瑕疵造成的，这一瑕疵使该设备过快地将血浆回输到供血者体内。在某些情况下，软件瑕疵还会造成该设备把所有血浆都回输供血者，而不是保留少量的血浆以支持捐赠的血小板。 Amicus分离器是一种通过自动的血浆分离置换过程收集血小板的设备，最初于1997年获得批准。采用这一过程，分离器采集血小板的时间约减少33%。而且，通过减少白细胞，无需额外的过滤步骤就能提高血液成分的总体质量。 |