涟源市查处一起非法使用未经注册的医疗器械案
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发布时间:2006-09-04 18:14:07
8月28日,湖南涟源市食品药品监督管理局对非法使用未注册医疗器械的涟源市某医院作出行政处罚:没收违法购进使用的产品和违法所得1800元,并处以行政罚款10000元。
8月20日,涟源市食品药品监督管理局执法人员在医疗器械专项检查中发现:本市某医院于2004年7月从外地购进、并正在使用的两种未经注册的医疗器械,一种标示为长沙天地人公司生产的“自动微生物分析仪”,该仪器标签上的名称和注册证名称不符;另一种标示为佛山特种医用导管有限公司生产的“中心静脉导管”,该导管的组件与注册的组件内容不符。执法人员立刻产生怀疑,并严格按照“五个不放过”的办案原则,立即组织力量展开调查。
经调查核实,“自动微生物分析仪”是由长沙天地人公司生产,该公司为了谋取利益,在该产品未经注册的情况下,非法生产,并非法冒用“TDR--细菌鉴定及药敏测试仪”的注册证四处进行销售活动。“中心静脉导管”是由佛山特种医用导管有限公司生产,该产品未经重新注册,也未获得有关部门的批准而擅自变更产品组件非法生产和销售。涟源市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的有关规定,对非法使用未注册医疗器械的该医院及当事人进行了严厉的批评和教育,并作出前述行政处罚。
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