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新华社信息北京２月１日电 国家药品监督管理局、中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽查检验，并于近日发布了２００１年第四期国家药品质量公报，将抽验结果予以公布： 一、关于本期公报中药品质量抽验的基本情况： １、各省级药品检验所按照抽验计划完成的抽验结果，共抽验２１４３１批次，其中不合格批次为１０９０批，不合格率（批次）为５．１％；涉及被抽样单位为８７５４个，其中生产单位１７１１个、经营单位为３７６７个、使用单位为３２７６个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率（批次）分别为２．４％、５．７％、６．４％；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率（批次）分别为：化学药品为２．７％、抗生素药品为５．１％、生化药品为５．０％、中成药为６．１％、中药材为１７．６％。 ２、本期公报的重点为流通领域抽验，按２００１年全国药品抽验工作计划的要求，我所受国家药品监督管理局委托在２００１年６月组织了各省、自治区、直辖市、计划单列市、口岸药品检验所在本辖区内的经营和使用单位中对２４个省的５６８个药品生产企业生产的药品进行抽查检验。计划完成批次为２万批。从抽验结果来看，流通领域药品质量的整体水平有了明显的提高，因连续几年的监督抽验，促使药品经营单位和医疗单位的质量意识有明显的增强，规范了进货渠道，严把质量关。另外，这次将抽验重点放在批发单位，检查其质量情况，这些批发企业经过ＧＳＰ的执行与检查，也加强了质量管理，同时连锁店实行统一配送，也保证了药品的质量，因此抽验的合格率还是比较高。 ３、从统计的结果来看，中成药的不合格率较高，分析其不合格项目主要是重量差异、水分、性状、微生物限度等。究其原因，和药品的包装不合理很有关系，如中药胶囊剂的包装为了降低成本，仅用ＰＶＣ（聚氯乙烯）包装，最好的也就是用ＰＶＤＣ（聚二氯乙烯）。实际上这种包装是不能保证药品质量的，如果外面不加一层如铝膜等的包装材料，将很难保证水分在效期内合格。而水分不合格会导致装量差异、性状等项目不合格。另外北方的生产单位生产的药品在南方的流通领域抽验也会出现结块、变色等不合格现象，这些都与包装不合理有关，因此，包装是影响中成药质量的重要原因之一。化学药品中片剂不合格项目主要是溶出度，规格在５ｍｇ以下的片剂表现得更明显。经分析我们认为有的生产单位在片剂的生产工艺上还存在着问题。抗生素药品中氯霉素滴眼液的主要不合格项目为二醇物限度超标，经分析，在药典中，氯霉素原料没有规定检查二醇物，但滴眼液中规定需要检查有关杂质－－二醇物的限度，这样生产单位在购买原料进厂时可能二醇物已经接近高限，成品在市场上流通就很容易出现不合格。（未完待续）
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