关于暂停销售和使用百特公司AlthaneTM血液透析器的紧急通知
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  发布时间：2005-08-12 21:05:37

国药监市[2001]492号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：最近接到百特（中国）投资有限公司关于百特公司AlthaneTM（TM为上标字）血液透析器的情况报告和根据有关资料显示，百特公司瑞典Althin工厂生产的A-11、A-15、A-18、A-22、AF-150、AF-180、AF-220、AX-1500、AX-2200型号血液透析器可能与某些国家（如克罗地亚、西班牙等国）报道的血液透析病人死亡事件有关。百特公司在接到死亡事件的报告后，已决定自愿召回其上述型号产品，并已发现可能导致血液透析病人死亡事件的可能原因，最终确认研究正在进行之中。经初步核查，百特公司已在我国获准注册的血液透析器包括A-15、A-18、A-22、AF-150、AF-180、AF-220、AX-2200几种型号，目前已进入我国市场销售的只涉及AF-150一种型号产品。鉴于上述情况，为保障我国患者生命健康安全，现紧急通知如下：一、自本通知发布之日起，暂停销售和使用百特公司下列血液透析器产品。产品名称：Althane

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