现代制药业内有一种司空见惯的做法：通过关注生物技术部门所提供的研发机会来寻找一个解决仿制药威胁的长期对策。

   

    4月11日，赛诺菲-安万特公司宣布，该公司已经收到了FDA关于其失眠治疗王牌药物Ambien（此药将于2007年专利到期）的新剂型Ambien CR的可核准信函，但FDA要求提供进一步的信息。

   

    美国FDA对Ambien CR的这一决定使得赛诺菲的Ambien策略暂时搁浅。

   

    Ambien已经成为竞相仿制的目标。为避免其重磅炸弹式药物Ambie的销售收入被仿制药吞噬，赛诺菲-安万物试图通过开发Ambien新剂型，取得Ambien CR的新专利以延长Ambien的获利时间。目前来看此进程将被延迟。

   

    利用生命周期管理策略来解决专利失效问题在制药界是一个惯用手法。2010年，辉瑞的畅销药立普妥 （阿托伐他汀）同样会面临仿制品竞争的问题，为了减小仿制品竞争所带来的影响（预计会导致该产品的销售额减，目前其年销售超过100亿美元），辉瑞将立普妥与抗高血压药络活喜 （amlodipine，氨氯地平）做成复方制剂，商品名Caduet。此外，辉瑞目前正在开发另外一个立普妥和 Torcetrapib的复方药物，用以治疗动脉硬化症，将药物已经进入III期临床试验阶段。

   

    赛诺菲和辉瑞面临的这种境况在整个西方制药业内非常典型。

   

    由于重磅级药物和高边际利润产品的专利到期，以及政府积极采取措施降低医疗保健支出，价格低廉的仿制品正在迅速抢占市场。

   

    对于一些制药公司而言，对已过专利期产品上的投资回报期望值降低，这时他们将会选择对一些小公司实施许可，这些小公司会对药物的某一方面进行改进来获得非常有限的利润，例如改进释药系统。

   

    如此一来大制药公司就会有额外的资金用于潜力较大领域的再投资。为了保住市场地位，大制药公司下一步棋将是加强与生物技术公司的联盟，从而获得能够带来内部收益和许可收益的新技术和新产品。

   

    （转摘自《医药经济报》）