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就在不久前，欧洲议会三读通过了《欧盟植物药法案》（直译为《植物药在欧盟》）。由于中国是植物药生产、使用的大国，在议会审议之前，欧盟一位产业司司长带队到中国来与有关方面沟通。我国由外经贸部牵头，组织相关部委专家与欧盟代表团谈判，再加上欧盟内植物药生产商、经销商、专家学者的呼吁，因此，三读通过的法案较之一、二读，对植物药的限制放宽了许多。三十年降为十五年相比二读的草案来说，三读通过的《欧盟植物药法案》对可核准上市的植物药的使用年限做了较大修改。据中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林介绍，原来必须有在欧盟安全使用３０年以上的记录，改为在欧盟有安全使用１５年以上或在其他国家（包括中国）使用３０年的记录，就可直接登记销售，进入市场；在欧盟有安全使用１０年以上记录的可以备案登记后进入市场。对于复方制品，如果是４种以下单味药组成，且４种单味药都是列入法案配套的植物药目录的，则可以药品身份进入欧盟。此外，另据了解，原来法案中规定行销欧盟的植物药必须在标签上注明“该植物药效力未经临床证明”字样，现在这条规定已经取消。门槛降低？“本来就没有门槛，何来门槛降低之说？”刘张林反驳道，“现在只是通过立法，进行规范管理。对中药来说，只是提供了一种机会和可能。”刘张林进一步解释说：实际上欧盟对中药进入的门应该讲一直是开着的，只是原来按统一的药品管理法规管理，即使十年以后，中药也不可能以药品身份进入欧盟。中药和西药本应是两个不同的体系，因此，现在不是门坎问题，而是要另开一扇门。可以参照西药管理的ＧＭＰ、安全性、稳定性等要求，但对药品疗效、组成、作用机理等，应按中药评价体系来评价。虽然法案放宽了对植物药进入欧盟的限制，但并非是为了促进中药进入欧盟。“在它的前言里写得很清楚：制定这个法案是为了促进欧盟植物药的发展，促进欧盟中小企业的发展以及解决相关就业问题，同时也是市场安全监管的需要。”因此，刘张林提醒说，“中药只是搭船，能否搭上还很难说。”就目前来说，中药一直都是以保健品、添加剂的身份在欧洲销售，根本提交不出所要求的在欧盟安全使用的记录，因此，当前来看这个法案意义不大。“但是对今后长久发展是有好处的。”天津天士力集团董事长闫希军对此有同感。他认为欧盟之所以放宽对植物药的限制，是因为其市场的需要。随着人们崇尚自然，回归天然意识的逐渐强烈，市场对植物药，包括中药的认同和需要越来越大。放宽限制，对欧盟国家解决就业、发展经济也是有好处的。“放宽限制，并不是专门为了接纳中药。”闫希军一针见血地指出。还有很多坎不管怎么理解，欧盟对植物药包括中药的态度和管理确实逐渐发生了变化，但这是否就意味着中药出口欧盟前途光明？实际上，当前中药出口欧盟仍有许多障碍。据刘张林介绍，现在出台的植物药法案只是一些原则性的内容，需要一个具体的“植物药目录”才可能真正实施。“估计这个目录出台很困难。现在还不清楚是全欧盟统一制定一个目录，还是各国制定自己的目录。”而且据刘张林估计，“中药能列入欧盟植物药目录的不会很多”。即使有部分中药列入目录了，但中成药多是复方制剂，据法案规定，只有四种组份以下的配方，且四种组份都列入了目录，才可以通过检验检疫注册，以植物药身份在欧盟销售。这些限制加上前述中药在欧盟无安全使用记录，注定了中药要在欧洲登堂入室还有很多坎要过。（转摘自“中国高新技术产业导报”）
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