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曾几何时，美国的药品专利拥有者只要提出增加儿科适应证研究就可多享有半年市场独占权，这固然可刺激专利药研发商进行儿科用药的研究，但令非专利药厂商大为不满。现在他们可以松一口气，因为美国参议院的增补条例中明确指出今后非专利药上市无需提供专利药研发商专有的儿科数据。 该增补条例已加入再次授权的儿童专用法(paediatricexclusivitylaw)的议案中，该法原本于今年年底到期，10月8日参议院投票通过，将其有效期延期至2007年。 该条例具体条文如下：“按条款505(j)递交的或批准的药品申请中药品标签遗漏了儿科适应证或属于儿科使用的其它方面，当遗漏的适应证或其它方面受专利或独享权保护，申请不应被认为无法按本条例批准或被认为根据502条款是无效标签”（然而，非专利药公司也许要在标签上说明本产品不适合儿科使用），其它语言的条文亦列在增补条例中，已上交给白宫能源和商业委员会。 此前，施贵宝对于抗糖尿病药Glucophage（二甲双胍）和抗忧郁药BuSpar(丁螺环酮，buspirone)均进行了儿科研究，希望籍此先获得6个月的独占权，然后获批新的儿科扩展适应证。因为Waxman/Hatch法规定，一旦药品的新的或扩展适应证在临床研究数据基础上获得批准，其研发商可多享有该产品3年的市场独占权。施贵宝公司争辩道，其儿科数据已加入Glucophage的标签中，按Waxman/Hatch法理应享受3年的市场独占权。而之前Glucophage已享受了半年的额外专利保护权。同时，BMS公司认为，根据FDA管理条例要求，在产品的标签中应加入儿科使用信息，而Glucophage和BuSpar的非专利药的最新标签中均不包括上述信息，故不应获得批准。但看来施贵宝的这些如意算盘都将落空。 对于儿童专用法，儿童组织和FDA都表示欢迎，认为这是至今为医生获得儿童处方信息所作的最为成功的努力。支持者认为，情况要比他们想象中的要好――如今，有400个药物完成或正在进行儿科临床研究工作，而5年前该法案通过时，只有12个药品在进行儿科临床研究工作。提交这项法案的参议员MikeDeWine说：“我们将会在美国市场上看到更多的儿科药品，这些药品的标签将告诉我们如何使用这些儿童药品，并告诉儿科医师更多的基本信息。” 但是，一些参议员对此并不认同。他们认为，这项法律有可能会产生过高的药品价格。特别是那些最畅销的药品，额外的6个月市场独占期就能使药厂额外获益十几亿美元甚至更多，而更长时间的市场独占期则让消费者因非专利药上市延期而付出更多的钱。 当然新议案将建立联邦基金，以支助专利过期药物的儿科研究，因为这些药物目前无法分享半年市场独占权的好处。
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