由拜耳公司和Onyx制药公司共同研发的抗癌药物Sorafenib（Nexavar）片剂已于2006年1月获得FDA批准用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）或肾癌。该品是近20多年FDA批准的首个治疗晚期肾细胞癌的药物。

 

    Nexavar也是首个口服多激酶抑制剂，靶向作用于肿瘤细胞及其血管激酶，是第一个既作用于RAF/MEK/ERK阻止细胞增生，又作用于VEGFR-2/PDGFR-β阻止肿瘤血管生成的药物。

 

    一项在晚期肾癌患者中进行的Ⅲ期临床研究表明，与安慰剂组相比，Nexavar组患者存活状况有39%的改善。之前也有研究表明，晚期肾癌患者服用Nexavar后疾病进程明显变缓。Nexavar可显著延长患者存活期。基于这些有利的研究结果，拜耳公司和Onyx公司2005年7月共同向FDA提交了该品治疗晚期肾癌的申请。9月，FDA授予Nexavar优先审批权。该品用于治疗其他种类癌症的Ⅱ期和Ⅲ期研究正在进行中。同一时间，Nexavar的欧洲上市申请也已经向欧洲药品管理局提交。

 

    Sorafenib又称为BAY 43-9006，如果获批上市后将由拜耳和Onyx共同销售。根据协议，Onyx负责Sorafenib全球（日本除外）研发销售成本的50%。作为回报，Onyx将获得该品在美国地区50%的利润。据悉，获批后双方将共同进行该品在美国地区的销售。在除了日本以外的其他国家中，拜耳公司具有市场独占权，Onyx公司所得利润将少于50%。而在日本，拜耳将负责该品研发，Onyx将得到版税收入。

 

    根据Decision Resources公司预计，用于治疗各种癌症的血管内皮生长因子抑制剂市场将呈现大幅度的增长，从2004年5.5亿美元的市场规模增长至2009年的53亿美元左右。业界分析师认为，高潜力产品的上市将推动整个治疗领域市场增长，2014年市场规模有望达到192亿美元。这些产品包括Sorafenib和百时美施贵宝公司的Dasatinib。

 

（转载自《医药经济报》）