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辉瑞同意不在欧洲上市Onsenal 欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency，EMA）于2005年1月20日宣称，辉瑞公司（Pfizer）同意不在欧盟上市其高剂量COX-2抑制剂Onsenal。Onsenal在欧洲的命运有赖于COX-2抑制剂的进一步安全性检查结果。 Onsenal与辉瑞的西乐葆（Celebrex）含有相同的活性成分塞来考昔（celecoxib），用于治疗罕见的腺瘤状肠内息肉或小面积的潜在癌变，已经推迟在欧洲上市。休 闲 居 编 辑 EMA发言人MartinHarvey称，与西乐葆相比，Onsenal的处方剂量更高，在400～800mg之间。 谨慎起见，EMA要求Onsenal必须在COX-2抑制剂相关的药物安全性评审全部完成后才能够上市。EMA正在寻求COX-2抑制剂“进一步的解释和分析”。 EMA的药品委员会将在2005年2月对整个COX-2抑制剂的安全性进行评审。EMA有权建议召回、吊销或者作出额外的警告。 本周，来自辉瑞、默克和诺华的官员将向委员会就旗下COX-2抑制剂药品的安全性问题作答。 在欧洲，COX-2抑制剂如辉瑞的西乐葆和伐地考昔（valdecoxib，Bextra），以及默克公司（Merck&Co.）的etoricoxib（Arcoxia）仍被广泛使用。而诺华公司（Novartis）的lumiracoxib（Prexige）正在观望COX-2抑制剂整体的命运。 然而，分析家认为这些药物已经成为公司的主要“负债”。 有关人士估计默克在不久的将来会面临来自以前的罗非考昔（rofecoxib，万络，Vioxx）使用者的价值数百亿美元的理赔；如果塞来考昔依旧在市面上流通而最终被裁定为不安全的，辉瑞也将遭遇同样的法律问题。 关于COX-2抑制剂的争辩很难有“白纸黑字”的结论，因为医学专家也必须要估量一下其他替代疗法的风险。COX-2抑制剂的命运只有到了2月才能最终确认。 （转摘自“中国医药数字图书馆”） |