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FDA批准药剂Advair用于12岁以下儿童
FDA批准了第一个用于儿童的双效（dual-action）哮喘药剂。机构批准Advair用于治疗患哮喘的4－11岁儿童，如果他们不能被吸入性皮质类固醇药剂单独治愈。休 闲 居编 辑 Advair包含两种不同成分。一种是吸入性皮质类固醇，帮助防止呼吸道炎症；另一种是长效beta2-促效药（beta2-agonist）,帮助防止呼吸道周围肌肉绷紧。 Advair已于2001年被批准用于成年人和大于12岁的儿童。 FDA说New Hampshire政府不能证实进口药剂安全 一位美国健康官员说，一直鼓励进口加拿大药剂以减少病人花费的New Hampshire政府官员Craig Benson还需要证实进口药物是安全的。 Benson，一位共和党人，要求先对6个进口处方药进行检测，再于本月建网站指导New Hampshire州居民如何使用网上药房。网上药房卖价格被控制的加拿大进口药剂。Benson说检测显示药剂含有效活性成分（appropriate active ingredients）。 FDA官员William Hubbard表示，这些药物可能还是有缺陷的。FDA，不禁止用于个人用途的进口物，已经发信通知加拿大药厂不要向美国出口，而且还警告政府官员说他们帮助消费者进口低价药剂的计划是非法和不安全的。他在一个电话采访里还说：“如果这些药剂和市场上的药剂一样，你的身体对他们的反应就应该与对市场药的反应100％一样。而进口药在很多方面都不能保证效果类似。” SuperGen公司宣布FDA接受Dacogen的滚动NDA要求 SuperGen公司今天宣布FDA已经接受其产品Dacogen(TM) (decitabine)用于注射的滚动新药申请（rolling NDA request）。该药将用于治疗脊髓增生异常综合症（Myelodysplastic Syndromes MDS）。SuperGen预期其将在本季度提交数据，而且在04年第三季度末完成提交。 滚动新药申请（rolling submission）由FDA提供给已获得指定快速跟踪身份（Fast Track designation）的新药，允许其根据流程顺序（on an ongoing basis）完成新药申请。Dacogen(TM)于2003年5月9日被FDA授予快速跟踪身份。 MDS是一种骨髓癌，经常致死。某些MDS发展成白血病。根据再生障碍性贫血和骨髓增生异常综合症国际基金会（Aplastic Anemia and MDS International Foundation），美国每年有两万到三万新增诊断MDS病例。新病例的数目每年都在增多。 FDA要求在标签上注明副效应的免费电话 FDA颁布法规要求所有的处方药（Rx）和某些非处方药（OTC）产品必需包标注FDA免费电话，用于消费者报告副效果。该电话号码不用于寻求医疗建议。 该法规于21日颁布，使FDA与儿童最佳药物法案（Best Pharmaceuticals for Children Act BPCA）附件规定保持一致。该法案附件也要求提供消费者免费电话号码，用于向机构报告副效应。 FDA将用现在的MedWatch免费电话报告副效应。每种处方药产品 的新旧配方都要标注联系电话号码和副效应说明。 FDA建议使用如下说明：“向你的医生需求有关侧效果方面的建议。你可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告侧效应。”该说明符合BPCA的要求，而且简洁易懂。FDA表示仍在征询更合适的说明。FDA建议使用“侧效应”（side effect）而不用“副效应”（adverse effect）,因考虑到某些消费者可能不太理解后者的含义。 该法规将大大影响药房和授权药剂分销商，也要求药剂生产厂家在某些药剂的标签上添加说明。该法规适用于非处方药厂家的新药申请(NDA)和简略新药申请（ANDA）。机构估计该法规可能影响522个非处方产品，包括350个品牌产品和172个私有标签产品（private-label products），18个处方药产品需要药物治疗指导。 FDA表示，第一年，非处方药和非处方药厂商依据该法规的一次性花费将总计达130万美金到317万美金。最终规定将在其发布于联邦法案（Federal Register）的三十天后生效。FDA期望在法规生效不超过一年内所有的药剂生产商，授权分销商和药房都将遵守。法规说明发布于4月22日的Federal Register，7月21日到期。 参看法规《对人类药剂产品标签注明报告副效应免费电话》（“Toll-Free Number for Reporting Adverse Events on Labeling for Human Drug Products”）请登陆http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03n-0324-npr0002.pdf. (“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载) |