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2003年EMEA的新药审批状况 2003年EMEA(欧洲医药评价署)接到了39份新的人用药申请，比2002年的31份稍有增加，但比2000和2001年的54和58份少。据认为，这种下降趋势是全球性的。这一年EMEA的CPMP(专利药品委员会)提出了24条肯定批准推荐意见(2002年为39件)和2条否定意见。减少是因为申请提出较少之故。2003年的平均评审时间为190天，大体与过去2年相近。从CPMP肯定推荐到作出批准决定的总时间提高到108天，主要是由于引进了一个有利于产品资料翻译成所有欧盟官方语言的新程序所致，这是应业界的要求作出的。申请人回应CPMP提出的问题的时间增加到189天。 休 闲 居 编 辑 2003年EMEA收到了72份有关人用药开发的科学或后续建议，同时第一次这些建议对缩短评审时间和达到正性结果方面产生积极的影响。科学建议程序的改善包括创建一个常设CPMP科学咨询工作组。这一年寻求罕见病用药开发协助的要求有25个(2002年为15个)，一共有87件罕见病用药地位申请。去年，获得罕见病用药地位中的12%仅用于儿科治疗，而25%是针对同时危及成人和儿童的疾病。 3月底的EMEA管理层会议也通过了2件涉及EMEA透明度的文件，涵盖了有关接触EMEA文件的新规定和关于利益冲突的新政策，同意应在EMEA网址上公布科学委员会成员的权力。EMEA2005年工作计划草案的重点有：EMEA核心业务和现有活动的最适化；新药品立法的实施；欧盟医药部门的telematics战略；扩张后欧盟制度的加强和给病人及用药者的信息等。 （转摘自“中国药网”） |