4月7日，FDA宣布一系列关于非甾体抗炎药（Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs，NSAIDs）类上市销售的重要变更，包括：COX-2（环氧化酶2）选择性药物，以及处方和非处方的非选择性NSAID药物。在互联网http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/cox2/default.htm上，可获得这些产品的一个清单。

 

    “今天的行动保护和促进了数百万每天都依赖这些药品的美国人的健康，”FDA药品评价与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research，CDER)代理主任Steven K. Galson博士说，“FDA正提供基于最新可用的科学数据的公开信息，指导谨慎和适当地使用这些药品，以使其可能的益处最大化同时使风险最小化。”

 

    FDA已要求辉瑞公司将Bextra (通用名：valdecoxib[伐地考昔])撤出市场，因为该药的全部风险与益处描述相比是不利的。FDA也已要求辉瑞在Celebrex（商品名：西乐葆；通用名：celecoxib[塞来考昔]）的标签中加入一个黑框警告（boxed warning）。辉瑞公司已经同意暂停Bextra在美国的销售和上市，同时等待与FDA的进一步讨论。辉瑞同意就西乐葆的黑框警告与FDA合作。FDA正要求所有其他处方的NSAIDs生产商修改其标签，以加入同样的黑框警告，突出显示与其使用相关的心血管(CV)事件和胃肠道(GI)出血的风险增加的可能性。西乐葆和所有其他处方的NSAIDs的生产商，将被要求修改其标签来为患者加入一个药物治疗指南（Medication Guide），以帮助使其知道与这类药品使用相关的心血管和胃肠道不良事件的可能性。

 

    另外，FDA正要求所有非处方的NSAIDs生产商修改其标签，加入更多关于心血管和胃肠道风险可能性的详尽信息，以及在药品的安全使用方面帮助消费者的信息。FDA还要求非处方的NSAIDs生产商，加入一个关于可能皮肤反应的警告。处方的NSAIDs的标签已标示了可能的皮肤反应。

 

    最近对NSAIDs心血管风险的再次审查，开始于2004年9月份默克公司在全球范围内对其COX-2选择性非甾体抗炎药Vioxx（商品名：万络；通用名：rofecoxib[罗非考昔]）所进行的一次自愿撤回之后。FDA将慎重审查默克公司关于万络重新上市的任何提案。

 

    这些行动基于现有的科学数据，包括自这些药品批准以来所积累的数据。今年2月16―18日，FDA关节炎顾问委员会（Arthritis Advisory Committee）和药品安全与风险管理顾问委员会（Drug Safety and Risk Management Advisory Committee）召开了联合会议。FDA已对来自该会议的陈述、讨论和建议作了谨慎考虑。

 

    为了向公众和医疗保健团体告知其决定，FDA于4月7日发布一个公众健康忠告，并对患者和医疗保健从业者的情况说明书（fact sheets）作了更新。

 

    关于当天通告的其它信息，可获于FDA网站：www.fda.gov/cder。也可通过拨打1-888-INFO-FDA (888-463-6332)获得信息。

 

    附：

 

Chemical Name（化学名）	Brand Name（商品名）
Celecoxib（塞来考昔）	Celebrex（西乐葆）
Valdecoxib（伐地考昔）	Bextra
Rofecoxib（罗非考昔）	Vioxx（万络）

 

 

Chemical Name（化学名）	Brand Name（商品名）
Diclofenac（双氯芬酸）	Cataflam（凯扶兰）、Voltaren（扶他林）、Arthrotec (奥斯克，与misoprostol [米索前列醇]联用)
Diflunisal（二氟尼柳）	Dolobid（二氟尼柳）
Etodolac（依托度酸）	Lodine（罗丁）、Lodine XL（罗丁）
Fenoprofen（非诺洛芬）	Nalfon（非诺洛芬钙）、Nalfon 200（非诺洛芬钙200）
Flurbiprofen（氟比洛芬）	Ansaid
Ibuprofen**（布洛芬）	Motrin、Motrin IB、Motrin Migraine Pain、Advil（雅维）、Advil Migraine Liqui-gels、Ibu-Tab 200（布洛芬片200）、Medipren、Cap-Profen、Tab-Profen、Profen、Ibuprohm、Children’s Elixsure、Vicoprofen (与hydrocodone[氢可酮]联用)、Combunox (与oxycodone[氧可酮]联用)
Indomethacin（吲哚美辛）	Indocin（吲哚美辛）、Indocin SR（吲哚美辛缓释剂）、Indo-Lemmon、Indomethegan
Ketoprofen**（酮洛芬）	Oruvail（欧露维）、Orudis、Actron
Ketorolac（酮咯酸）	Toradol
Mefenamic Acid（甲芬那酸）	Ponstel
Meloxicam（美洛昔康）	Mobic（莫比可）
Nabumetone（萘丁美酮）	Relafen（瑞力芬）
Naproxen**（萘普生）	Aleve、Naprosyn、Anaprox、Anaprox DS、EC-Naproxyn、Naprelan、Naprapac (copackaged with lansoprazole)
Oxaprozin（奥沙普秦）	Daypro
Piroxicam（吡罗昔康）	Feldene（费啶）
Salsalate（双水杨酯）	Disalcid
Sulindac（舒林酸）	Clinoril（奇诺力）
Tolmetin（托美丁）	Tolectin（托来汀）、Tolectin DS、Tolectin 600

    注：**指这些处方药的OTC型。

 

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