加拿大卫生部于2005年2月10日命令Shire公司的注意力缺陷与多动障碍（ADHD）治疗药物苯丙胺盐混合物缓释制剂（amphetamine，Adderall XR）撤出市场，基于该产品可能与20例突然死亡和12例中风有关。上述事件无1例发生在加拿大。

 

    20例突然死亡病例中的14例和 12例中风病例中的2例为儿童。在对数据进行评估过程中，加拿大卫生部发现Adderall和Adderall XR引发严重不良反应导致死亡的总发生率高于其他同类药物。

 

    美国FDA于2004年9月对同样的数据进行了评估，要求Shire公司在Adderall XR的产品标签上添加警告曰本品禁用于结构性心血管异常患者。然而，FDA指出根据其对加拿大卫生部数据分析结果的初步了解，在目前情况下无需采取撤市行动。基于1999～2003年的3000万张处方，FDA认为尚不能确定这一死亡率是否比在普通人群中的高。日前FDA发布声明称可能就Adderall对于除有结构性心脏缺陷外的患者是否造成危险进行研究。

 

    此外，加拿大卫生部已要求生产类似ADHD治疗药物的厂商提供安全性数据的全面评估。

 

    已在美国和加拿大上市但尚未在欧洲上市的Adderall XR约占ADHD市场的24%，Shire公司销售收入的近一半。本品于2004年2月初在加拿大上市，2004年销售额约1000万美元，使用者11000例。在美国，Adderall系列药物的2004年销售额约为7亿美元。

 

（转摘自“中国医药数字图书馆”）