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FDA批准辉瑞的伏立康唑用于治疗念珠菌血症 辉瑞公司（PifzerInc）于12月28日宣布，美国FDA已经批准其广谱抗真菌药伏立康唑（voriconazole，Vfend）静脉注射剂、片剂和口服混悬液用于在非嗜中性白细胞减少症患者（即未见低白细胞计数的患者）中治疗念珠菌血症。此外，本品还获准用于治疗深部皮下组织念珠菌感染和腹部、肾脏、膀胱壁及创口的念珠菌感染。 念珠菌血症是由念珠菌引起的血液感染。在美国，念珠菌血症是最常见的四大院内血液感染之一，其引起的死亡率最高。根据美国疾病预防和控制中心（CDC）的统计，美国每年念珠菌血症的发病率为8/100000。而接受干细胞、器官移植以及外科手术的患者、重症监护室的危重病患者等免疫低下者也面临着深部念珠菌感染的风险。休 闲 居编 辑 FDA批准本品用于非嗜中性白细胞减少症患者的念珠菌血症治疗是基于本品的一项多中心开放标记随机对照临床研究。此项研究在全球范围内纳入了422例患者，并以2：1的比例随机分成2组――Vfend组283例患者和对照组139例患者。对照组患者先接受两性霉素B（amphotericinB）治疗，再接受氟康唑（fluconazole）治疗。一个由真菌病专家组成的资料评估委员会分别于治疗结束以及治疗结束后2周、6周和12周时对患者的临床应答性进行评定。研究主要终点：经12周评估确定为治愈或改善。研究显示，本品疗效和对照疗法相当。本品能与两性霉素B同样快速地清除血液中的念珠菌但治疗相关性不良反应发生率较后者低。研究中最常见的不良反应为败血症、发热、低钾血症、低血压以及呼吸系统疾病。 本品由辉瑞公司开发，为细胞壁合成抑制剂，主要针对的是需要更具疗效和耐受性更好的疗法的严重真菌感染患者。 本品自上市以来，已经成为治疗严重真菌感染的重要治疗手段。2002年，本品在美国获准作为一线疗法用于治疗侵入性曲霉病，以及由尖端足分支霉菌和镰刀菌引起的真菌感染的救援治疗。2003年，本品增加了新适应证――食管念珠菌病。本品既可静脉注射给药也可口服给药，从而使患者无论住院还是门诊治疗，在整个疗程中都能接受同一疗法。 在所有临床研究中，本品最常见的不良反应有：视力障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻和头痛。导致终止治疗的治疗相关性不良反应主要有：肝功能检测异常、皮疹以及视力障碍。 （转摘自“中国医药数字图书馆”） |