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FDA批准Bexxar的一项新适应症 葛兰素史克公司于2005年1月3日宣布，美国FDA批准其托西莫单抗＋131碘标记托西莫单抗的复方制剂（tositumomab＋IodineI131tositumomab，Bexxar）的一项补充生物制品许可申请（supplementalBiologicsLicenseApplication，sBLA），用于治疗表达CD20抗原的复发性或难治性低分度滤泡状或已变形的非霍奇金淋巴瘤患者，包括那些对利妥昔单抗（rituximab，Rituxan）无应答的难治性非霍奇金淋巴瘤患者。 本品原来的适应证治疗对利妥昔单抗无应答且在化疗后复发的非霍奇金淋巴瘤患者。确定本品的有效性基于对单用化疗或对化疗加利妥昔单抗无应答的患者的总应答率。本品对生存率的作用尚未可知。本品不能用作CD20抗原阳性非霍奇金淋巴瘤患者的初始疗法。本品只能使用一个疗程。多个疗程或者与其他放疗或化疗联用的安全性还未评估。休 闲 居 编 辑 本平的sBLA于2004年7月提交给FDA。FDA授予其有限审批地位。本品适应证的扩展意味着其可以更早地作为复发性低分度或滤泡状非霍奇金淋巴瘤患者的治疗选择。 该批准基于一项纳入60例化疗无应答患者的多中心开放标签临床研究。患者的平均年龄为60岁（范围在38～82岁），从诊断到治疗的中位时间为53个月（范围在9～334个月），先前接受化疗的中位数为4（范围在2～31月）。患者中有53例对化疗无应答，7例对化疗的应答时间小于6个月。临床研究表明，本品组的总应答率为47%，应答的中位持续时间为12个月；完全应答率为20%，应答的中位持续时间为47个月。 本品将单克隆抗体托西莫单抗的靶向能力和放疗碘-131的治疗潜能相结合，组成了一个放射性同位素标记的单克隆抗体疗法，能够靶向在B－细胞包括正常细胞和非霍奇金淋巴瘤细胞中发现的CD20抗原，并放射出射线将癌细胞杀死。本品根据每个患者的药物清除率，每1～2周给药4次。 本品禁用于孕妇或对该疗法中任一成份过敏的患者。本品可致大多数患者血细胞（血小板、白细胞以及红细胞）计数严重下降。约一半的患者发生感染，八分之一的患者出血，近四分之一的患者需要支持性医护。其他与输液有关的较轻的不良反应包括发热、寒战、出汗、恶心、低血压、呼吸短促和呼吸困难。在给予本品后，可能会增加患甲状腺功能低下的风险。 （转摘自“中国医药数字图书馆”） |