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律师认为FDA应该根据现行标准批准哌醋甲酯的仿制药 McNeilConsumer&Specialty制药公司治疗多动症和注意力缺乏的专利药物Concerta（盐酸哌醋甲酯）的专利保护和独家专营权都已经过期，但是由于该公司在今年3月向FDA递交一份申请说非专利药生物等效性的试验需要附加药代参数证明。这份申请阻止了哌醋甲酯的非专利药在FDA的批准。 一家名为HellerEhrman的律师事务所说，FDA应该使用现行的标准来证明非专利药的等效性，标准是根据法律规定三个主要的统计学药代参数而不是McNeil公司建议的一个附加的参数，因为它还没有证明科学有效性。休 闲 居 编 辑 （“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载） |