诺华的生物仿制药Omnitrope近日得到了欧洲药物管理委员会的上市支持。整个仿制药行业都在关注这件事的进展，因为这是生物仿制药在全球主要市场上的第一个显著突破。

 

    仿制药在2006年的发展势头似乎非常乐观。从诺华公司近日有关Omnitrope的利好消息，到泰华公司顺利完成对IVAX的收购，似乎都预示着仿制药的长足发展时期已经到来。

 

    诺华抛出敲门砖Omnitrope

 

    近日，诺华公司收到欧洲药物管理委员会的一项初步认可，对其研制的Omnitrope（辉瑞公司畅销生物制剂Genotropin的仿制药）的上市表示支持。这一决定对诺华山道士公司2006年乃至2007年以后的发展影响巨大，整个仿制药生产行业都在关注，因为这是生物仿制药在全球主要市场上的第一个显著突破。

 

    到目前为止，只有澳大利亚通过了对Omnitrope的上市申请，在美国、欧洲和日本这些主要市场上，Omnitrope都还没有得到认可。即使在刚刚获得欧洲药管会的上市认可之后，欧盟管理当局还是提出了反对意见，可见该药在商业化道路上的艰难。

 

    不过，诺华山道士公司在仿制药市场上的拓展力量非常强大。山道士公司宣称，有至少5支生物产品的仿制药已经纳入山道士公司今年的申报计划，山道士公司力争成为这些药物的首个仿制厂家。山道士公司的CEO Andreas Rummelt说，山道士公司的临床试验药物已经囊括了几乎全部主要生物药物，该公司的成长战略是成为生物仿制药领域里的领先企业。

 

    山道士公司强劲发展的背景之一是处于欧洲市场这一有利条件。欧盟的主要国家，英国、法国、比利时和意大利在去年已经对仿制药施行了更宽容的态度，甚至在一些次主要药物领域采取支持的态度。因为与美国的社会福利制度和消费水平相比，欧洲国家的国家医疗压力更大，消费者的支付能力更差。

 

    当国家成为药物的最大采购方时，欧洲有可能成为仿制药厂家最有利可图的市场。Rummelt认为，欧洲对仿制药的态度远比美国和日本更温和，制度管理更松散，有可能在短期内最终放弃管制。

 

    另外，Omnitrope的价格对欧盟各成员国的财政和健康事业部门也有相当大的诱惑力。在澳大利亚，其价格是专利药的75%。Rummelt没有提到如果在欧洲上市其产品的价格，但他肯定，在竞争和政策部门的双重努力下，价格有望更低。

 

    不过，即使Omnitrope成为上市产品，所能带来的销售额和利润也将非常有限。山道士公司推广Omnitrope也是应对同类厂家激烈竞争的必然。生物药物专利产品市场在美国每年有大约300亿美元的销售额，平均每天45美元，而传统的化学制剂平均每天只有2美元。为了在仿制药竞争中占据优势地位，山道士公司自然会将目光投向利润更丰厚、技术层次更高的生物药物领域，从而避开咄咄逼人的泰华公司等对手，以及若干资本实力充裕的企业，比如瑞士罗氏公司等。

 

    另外，Omnitrope策略也继承了诺华公司整体市场战略思路，通过生产仿制药挤压其他专利厂家的市场空间。欧洲生物制药企业雪兰诺公司表示，虽然诺华公司还没有直接威胁到自己在生物领域的优势，但通过生物仿制药途径，产品受直接打击的日子也不远了。其他几家瑞士生物公司也承认，Omnitrope是山道士公司抛出的敲门砖，即使不能成功上市也不会打击诺华公司的整体战略方向，但如果成功了，诺华公司将启动一系列更有市场竞争力的产品计划。诺华公司已经向生物制药领域迈出了有重要意义的一步。

 

    竞争对手各有高招

 

    各种迹象表明，仿制药市场有望成为2006年最活跃的制药领域之一。但也正因为吸引力增加，加入竞争的企业也会相应增长。无论是诺华山道士公司和泰华公司之间的强强对话，还是Mylan公司、Watson制药公司、King制药公司或Barr公司等中型资本企业的竞争，亦或是Andrx公司、Plovixa公司和Cangene公司等更小型企业的市场动向，都将是未来两年非常值得关注的看点。

 

    目前，泰华公司的资本总额超过250亿美元，山道士公司虽不是单独上市的企业，但有诺华公司1270亿美元的资本支持，因而，两家公司在仿制药领域都是大资本企业。

 

    相对诺华山道士公司在生物仿制药方面的积极步伐，泰华公司保持了扎实稳定的策略。1月26日，泰华公司顺利完成对IVAX的收购，为自己增添了角逐市场的强大动力。

 

    泰华公司和IVAX公司合并后，产品线非常充盈，至少在短期内（2006年和2007年）竞争力很强。在2006年，泰华公司将推出降胆固醇药物Pravachol、前列腺肥大治疗药物Proscar和抑郁症药物左洛复的仿制药。在2007年的计划中，葛兰素史克公司的鼻炎药Flonase已经被列入仿制名单。另外，有大约40亿美元销售额的专利产品也将在2007年受到来自泰华公司的冲击。

 

    近日，瑞士第一信贷波士顿公司提高对泰华公司的评级为“优异”，并将其目标股价定为53美元。事实上，在过去连续52周里，泰华公司的最高股价仅为49.51美元。可以说，瑞士第一信贷波士顿公司对泰华公司股票的定价非常激进，认为两家企业合并之后，收入增长水平有可能超过过去3年来平均行业水平的19%。

 

    其他很多较小资本的企业同样取得了理想的业绩，比如47亿美元资本的Mylan实验室公司。

 

    Mylan公司调整了企业布局，关闭了一些部门和工厂，节约了大量的管理成本，使经营收入提高了59%。

 

    去年年底，Mylan实验室公司从森林实验室公司收购了高血压药物Nebivolol。该药不仅在高血压市场有良好的拓展前景，而且有望获得延伸成为心梗药物。此外，Mylan公司还获得了森林实验室在仿制药领域的技术和产品线支持，双方企业战略合作后市场影响力相当可观。

 

    Mylan公司自身的产品线非常扎实。到目前为止，Mylan公司有60件以上的上市申请等待美国FDA评审，随时可能获得上市资格，涉及专利产品的市场销售总额大约440亿美元，其中还有13件是首仿申请。尽管对阿斯利康公司胃灼痛药物Prilosec的仿制药奥美拉唑的销售业绩不够理想，但Mylan公司的新产品储备不仅弥补了损失，更使企业显示出优良的业绩表现。

 

    经过积极调整，现在的Mylan公司已经从产品匮乏的困境中走出，Mylan公司去年最后一个季度继续表现出持续盈利能力，收入增长7%。此外，Mylan公司以高出投资界普遍预期值6%设定了2007财政年度的远景盈利大纲。

 

    美国的保守将带来社会问题

 

    美国政府的态度是希望降低药物价格，但美国FDA等监管机构在操作上却是对仿制药进行上市拖延。在FDA的条令中，对仿制药在专利药失效后提出的上市申请应当在6个月内做出评估，但1999年已经拖延为19.9个月，2005年为20.5个月。仿制药企业都希望自己成为专利失效后的首家生产企业，以期获得若干月的垄断经销权，但FDA现在积压的各类申请案件数量较3年前都翻了一番。

 

    由此，仿制药企业就会丧失上市时间，严重浪费其资本流动和回笼的机会，甚至丧失对专利药厂家在司法诉讼上的胜诉几率。业内人士指出，美国的做法阻碍了仿制药发展的未来，如果不尽快变化，那么从药物价格等角度将可能带来非常深远的社会问题。

 

（转载自《医药经济报》）