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我国药用辅料行业水平亟待提高 企业期待药用辅料标准尽快出台 １０月１２日，中国首届药用辅料（国际）学术研讨会在成都召开，企业代表对药用辅料行业存在的问题进行了探讨，并希望管理法规尽快出台。 休闲居 编辑 业内人士都十分清楚，与欧美制药巨头相比，我国的医药企业除了在化合物合成方面差距较大外，药物制剂的水平也十分落后。曾有专家给国内制剂落后的现状加了三个注脚：品种少、附加值低、制剂技术差。这与目前国内辅料工业发展滞后有关。 此次研讨会的发起人之一，四川省食品药品监督管理局药品注册处原处长、四川省药学会秘书长宋民宪对我国辅料产业的现状比较熟悉。据他介绍，今年早些时候，因为制定《药用辅料注册管理办法》的需要，国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）药品注册司对上海、北京、天津、江苏、广东、浙江、四川、黑龙江、河北、天津、陕西等１１个省市的５５０余家药品生产企业使用药用辅料的实际情况进行了调研，调查内容包括：所使用药用辅料名称（中文、英文）、标准收载情况（药典、局颁、地标、药典、食品标准、化妆品标准、化工标准、其他标准）、用途（制剂中的作用）、剂型、辅料生产企业、使用辅料的药品生产企业、是否获得药品生产批准文号等内容，获得调研数据３万余项。 宋民宪说，这５５０多家药品生产企业所使用的辅料共有５００多个品种，其中有药用标准的占２６．９％，获得药品批准文号的有１８７种，占具有辅料药用标准总数的３２％；由具有《药品生产许可证》的制药企业生产的辅料品种占１９％（包括自制自用，如注射用水），其余为化工厂（４５％）、食品生产企业（２２％）以及其他企业（１４％）所生产。他说，调查结果显示，目前我国药用辅料标准数量少，标准项目不齐全，这影响了辅料的管理和使用。我国已经制定并公布的药用辅料标准占所有正在使用的药用辅料总数的比例还不到３０％，这远远不能满足实际需要，所以对药用辅料分类有待进一步细化。 有辅料行业研究专家介绍说，目前我国辅料行业总体上相当分散，集中度不高。前几年，合资企业曾在我国的辅料行业占据优势地位，上海卡乐康、美国诺誉以及ＩＳＰ公司等都各霸一方，把持着我国市场上不同领域的药用辅料。国内的辅料企业大多是近几年才开始起步的，现在规模比较大的有山东聊城阿华、山东瑞泰、曲阜天利、淮南山河、湖州展望等。 聊城阿华是山东东阿阿胶集团的全资子公司，擅长于半合成辅料，现在已经占据了该大类全国３０％的市场份额。公司总经理尹健认为，目前国内辅料行业存在的问题比较多，首先很多种辅料由于缺乏统一的标准，企业间质量相差很大，甚者有些企业批间产品都存在相当大的差异。其次辅料生产企业间无序竞争严重，现在国内生产辅料的企业很多，但大的就那么几家，剩下的不是一些小企业就是其他行业附带做辅料的，普通的辅料附加值通常比较低，竞争加剧后，很多企业都被逼牺牲质量换取利润。另外，国内能够生产新品种辅料的企业非常少，技术含量低，并且由于多种原因，在个别辅料品种中已经形成了辅料生产与医药企业需要相脱离的局面：一方面，辅料企业生产的新品种销路不畅；另一方面，医药企业需求的新型辅料国内没有企业能生产。 广东标美硅氟精细化工研究所有限公司虽然刚刚涉足药用辅料领域，但已经准备将其作为企业转型的依托，然而一些现实问题使他们感到困惑。该公司的杜小姐说，现在医药企业都知道一个新药该如何一步步申报，但包括他们公司在内的很多辅料生产企业，都搞不清楚一个新型辅料到底该如何申报。 那么，国家将如何进一步完善药用辅料的管理呢？ 据国家药典委员会的一位官员透露，１０月１２日，ＳＦＤＡ签署了一个有关整顿、提高药用辅料标准的文件，国内药用辅料的清理统计工作将随之进行。该文件要求所有辅料生产企业填报辅料地方资料审批表，再由所辖地、省局进行确认。而后，这些表格会同前期搜集整理的一系列资料于今年１１月３０日前上报国家药典委员会；接着，国家药典委员会将据此制定和修改众多药用辅料的标准要求。 另有专家解释说，这一系列动作实际是年底将要出台的《药用辅料注册管理办法》的一个铺垫，有关部门将借此为《药用辅料注册管理办法》的实施，打造出一个可操作性的平台，所以该文件至关重要。 据了解到，不论是中外辅料企业，还是各级监管机构都在期待着《药用辅料注册管理办法》能够尽早出台。 一位业内人士介绍，现行《药品注册管理办法》中规定，如变更已批准上市药品具有药用要求的辅料，必须向国家食品药品监督管理局提出补充申请，但该申请的申报资料要求比较简单，没有要求进行药理毒理研究和临床试验。他认为，这个问题需要进一步明确，应该表述清楚辅料的“药用要求”到底是什么？是指国家药品标准收载的品种还是指省市颁布的品种？或者是其他情况 |