FDA暂停实行儿科药品实验安全性禁令
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发布时间:2003-12-28 18:47:32
3月18日,美国食品与药物管理局(FDA)宣布,儿科药品实验安全性禁令暂停实施两年。 长期以来,人们忽视了儿科药品的安全性,大多数药物并没有经过安全性的检验和剂量优化研究就给儿童服用,完全依赖医生对成人用药的经验。1998年,FDA颁布了新禁令,要求各制药企业考察新药对儿童的安全性,这让儿科医生和母亲们放下心头大石。但该禁令于2000年受到一名顽固保守派议员和美国医生联合会的起诉,质疑FDA是否有权强制实施这一禁令。结果FDA败诉,只能承诺在未来两年内停止实施儿科药品实验安全性禁令。 其实,在FDA刚刚颁布这一禁令不久,国会就出台了保护儿科药品市场销售的经济激励政策。该政策规定,进行儿科药品安全性实验的药品可额外延长6个月的市场专营期,这就意味着这6个月内会有成亿的美元流到药品生产企业的口袋里。所以,无法确定这一禁令到底能起多大作用。今年1月,国会再次重申了激励政策,并考虑通过一项优惠措施,即制药企业可以利用应交税额进行儿科药品安全性实验。
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