俄国ARPM起草制药行业发展战略
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发布时间:2004-09-28 20:54:41
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俄罗斯制药商协会(ARPM)为制药行业的发展起草了一份发展战略。此项建议已提交给政府、各部、独联体(CIS)执行委员会和俄国工贸商会。这项建议重点在三个主要方面,即1)与欧盟的药品立法和惯例相协调;2)国内制药业发展的经济刺激;和3)提高国内制药业的盈利率。
ARPM建议采取下述几个步骤,以改革国家管理体系和摆脱双重标准,1)采纳欧洲的GLP、GCP和GMP版本作为国家标准;2)与欧盟原创和仿制(通用名)产品的注册和制造许可审批程序相一致,并将相应的文件纳入制药业的技术管理中;3)设置一个独立的部门,负责与所有在俄国销售药品有关的疗效、安全性和质量问题;4)起草和执行在独联体国家内原创和仿制药品的相互承认审批制度;和5)谈判俄国加入药品检查公约(PIC)。
作为对国内制药业的经济刺激手段,ARPM建议给予推出由俄国研究人员开发的始创或仿制产品的公司以5年市场独占期。它相信,这将鼓励当地公司投资国内研究项目。另外,ARPM完成了欧盟GMP版本的翻译,并提交给国家标准委员会作为制药业新国家标准的蓝本。政府已把2005年定为国内制药公司引入GMP的最终期限。 |
休 闲居编 辑
(转摘自“医药快讯信息网”)
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