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近日，欧盟就一项涉及我国中药出口的植物药市场准入新法案展开讨论，新法案中规定，今后凡是出口欧盟的植物药必须要有30年的使用历史。专家指出，如果欧盟的新法案获得通过，将意味着我国绝大部分出口中药会被排斥在欧洲市场之外，因此该新法案备受我国中药出口企业的关注。据悉，外经贸部、国家中医药管理局、国家药监局等相关部门正在组织专家制定相应对策，力争减少不利于我国中药出口的有关条款，并尽快提交给欧盟委员会。 欧洲市场壁垒森严前景难料 近年来，欧盟国家中草药市场销售平均增幅达到10%，从中国进口的中药数量正在成倍增加。据了解，目前欧洲市场上的天然植物药可分为三类：一类是处方药，包括用于治疗危重病症的植物药针剂；二类是非处方植物药；三类是保健品，可在保健食品商店购买。在崇尚绿色、回归自然的风气引领之下，欧洲市场上近年来天然药物、植物药比较畅销。德、法等国还投入了大量的人力、物力、财力，开展对心脑血管、癌症、老年痴呆症等治疗药物的研究及对中药成分的开发。 虽然欧洲植物药市场年年增容，但市场仍壁垒森严。业内人士称，由于欧盟对药品质量的要求严格，药品注册登记程序十分复杂，各项试验周期长而且费用昂贵，我国中药生产企业大多无力承担。同时，由于大多数中药是在实践应用中发展起来的传统草药制品，其性能难以通过科学试验以药理和毒理报告的形式加以量化说明。 此外，由于欧盟不承认中药作为药品的地位，因此没有单独的中药进口程序以及检疫注册要求，而以西药的实验标准、注册要求、进口程序等对待中药制品，存在着显而易见的不合理性。据悉，欧盟范围内中药以及中药保健品所受到的歧视或限制性做法主要包括两方面：一是中药无法作为药品在欧盟市场上销售，同时也不能进入政府以及民间的医疗保险体系，这在很大程度上限制了中药的发展。二是一些国家以中药含有毒成分以及濒危野生物种成分为由，禁止中药材的销售。 我国不少中药企业担心，新法案如获通过，将直接影响到企业的出口。业内专家认为，“30年使用历史”的规定缺乏科学性，将会把一大批新兴药厂和绿色中药企业拒之门外。虽然我国不少百年中药老店出口市场主要在东南亚等华裔聚集地区，出口欧盟国家的药品较少，但是倘若此法案被通过，对于扩大中药出口、占据欧洲市场，仍将是一道贸易屏障。这些中药厂家普遍认为，我国应尽快按照国际惯例制定相应的出口标准，使中药出口真正做到与国际接轨。 如何“避雷” 中药企业需早思量 对于近年来中药出口遭遇的重重困难，专家指出，中药企业应该深入研究西方食品法规，避免“碰壁”。首先，一些中药中渗有西药化学成分，以保健品、营养品等食品名义向美国、欧洲出口，违反了当地有关食品中不得含有药物化学成分的规定，产品易被查封。而且，部分保健品说明书中明确注明了药效和适用症，等于是自找麻烦。其次，欧美市场对食品中重金属、农药含量的审查向来比较严格，出口中草药的农残含量检验必须严格把关，避免一棵草影响一个产业发展的事情发生。第三，欧盟一些国家有使用草药的传统，我们可以把这作为中草药在欧盟市场登堂入室的突破口。例如在德国，植物药可以作为药品登记，已有3.5万德国医生在临床医疗中使用了植物药，该国传统植物药销售额一直居欧洲第一位，是中药进入欧洲市场的首选。国内相关中医药行业协会应该积极开展与欧盟各国政府间以及民间的友好交往，寻求认同感。 业内人士指出，在现阶段我国中药企业规模较小、实力较弱的情况下，以非药品名义绕过药物审批门槛，低成本进入欧美市场，不失为可行良策。中草药以非药品名义抢滩市场时，要注意大力开发中药相关产品，以达到“曲线救药”的目的。目前，我国中药提取物生产已产业化，中药提取物既可作为药物出口，又可为开发更多中药相关产品提供条件。 另外，中药企业通过合资、合作、委托代理等形式与国外公司共同开拓市场，也是一种现实选择。据悉，一些国际跨国医药企业正在全球开展传统药筛选工作，如美国国家癌症研究所每年从全球25个国家收集近4500种植物及其提取物进行药物研究。可以说，国内外许多投资者纷纷寻求机会介入传统药物市场，为我国中药企业开展国际合作提供了良机。不过，值得注意的是，中药企业在以市场销售代理权和收益权寻求国际合作伙伴时，应尽量保留中草药制品的知识产权，这既是对国粹的尊重与保护，也是为自身的长期发展保留了资本，守住了“钱袋子”。
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