Cephalon公司提出诉讼阻止通用名莫达非尼申请
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发布时间：2004-06-29 22:36:14
Cephalon公司提出了一项对Teva、Mylan、Ranbaxy和Barr等公司的独立诉讼，断言它们提出的的modafinil(莫达非尼),即Cephalon公司的发作性睡眠症用产品Provigil片剂的通用名版本侵犯了它的美国专利RE37516。这项物质组成专利在2014年10月份之前仍有效。 Cephalon公司指出，Teva和Mylan公司在它们的Ⅳ类证书上声称RE37516专利无效,而Ranbaxy和Barr公司则原则上声明它们各自的通用名产品不会侵犯这项专利。Cephalon公司相信，即使诉讼不成功，并且FDA最终批准它们的ANDA(简化新药上市申请),通用名莫达非尼能在美国销售也得多年以后，因为Provigil享有罕见病用药独占权。任何竞争对手只能在2005年12月之后才能获得莫达非尼产品的任何ANDA批准。此外，如果Cephalon公司完成Provigil的儿科临床研究，则它的销售独占权还可延长6个月。 去年，Provigil的年销售额约为2.17亿美元，几乎占了该公司2003年预测销售额的近一半。它期待于年底前能得到FDA对它的补充NDA的意见，这项sNDA包括成人睡眠与失眠紊乱相关性日间过度想睡(EDS)的治疗。英国是第一个批准Provigil用于阻塞性睡眠呼吸暂停/呼吸不足综合征病人EDS的国家。（转摘自“中国金药网”）
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