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国内的制药界有这样一种共识：除了中药，国内没有真正的新药，因为国内的化合药九成是仿制品。现在，世界医药大国――美国也发出了这样的惊叹：新药不新。近日，美国卫生管理和教育基础研究院发言人宣读了一份长达２４页报告，宣称在过去１２年中，所有获得ＦＤＡ新药批准的１０３５个药品中，只有３６１种新药是真正具有创新性的，只占了总数的３５％。该研究院主席南茜接受媒体采访时讲到：“从消费者的反馈来看，他们认为新药并没有比老药好到哪里去。这对制药公司即使不算是件非常糟糕的事，但也足以对他们敲响警钟。我个人认为，他们还尚未意识到自己对经过修饰的老药的依赖性越来越强，而我们已意识到这种发展趋势已愈演愈烈。鉴于创新研究的需要，这些制药公司拨出更多款项以收购那些具有很强创新能力的生物技术公司。”报告中还说，１９８９－２０００年间，所谓含有新活性组份的“高度创新”药物，且具有显著临床疗效者，最终通过检验获得新药应用申请的为数很少，在所有批准的１０３５个药物中只有１５３种。１９９８年辉瑞公司生产的万艾可（Ｖｉａｇｒａ）算是一种，且在报告中被作为创新药物典范。南茜还讲到，该项研究不涉及生物制品的原因在于，该专业相对而言是一门比较年轻的新型学科，而且ＦＤＡ对药物申请和生物制品申请是分开的。“我对生物学今后的发展持乐观态度，我认为这是一项极具开发潜力的科研领域。因其发展前景辉煌，所以大家对此很感兴趣，而且这种愿望很快即可实现。”美国卫生管理和教育基础研究院创建于１９９３年，是致力于卫生保健项目研究的一家非盈利性机构。该组织４０％科研经费源于保健公司，６０％由联邦政府提供。南茜称，之所以开展该项特殊研究是因为“该问题已困扰我很长时间，我迫切想知道很多大型药物创新公司究竟是以什么方式，如何解决此项难题的。对照该项研究结果，不难发现我们的猜想完全正确，非常符合逻辑。”该项研究进行期间，获ＦＤＡ认证的１０３５种新药中，６７４个（约占６５％）的有效成分是从已销售产品中而来的。其中５５８个药物只对老药在剂型或是给药方式，或与其他药物联用上进行一些改变。据１９８４年Ｈａｔｃｈ－Ｗａｘｍａｎ法案规定，修饰药物可享有为期三年的销售专利，约占全部认证药物的５４％。据报告所述，剩余１１６种药物（约占认证药物１１％）则与已在美国上市的同类产品完全相同。大多情况下，生产商是对原有老药进行非实质性修饰，诸如改变药物剂型等。“我认为，临床医生从更多产品中选择所需剂型制剂，自然不错，但对于实质意义上的创新来讲，这实在不是什么好事。这样有意义吗？答案是肯定的，有！但是不是创新呢？当然不是。”报告还讲到“品牌生产商对这些推动因素的常规反应就是，无限制地进行产品延伸扩展，８５％创新药物，与业已上市药物相比，并无显著改善患者疗效的作用。”中国高新技术产业导报
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