北京市加强药品不良反应监测工作
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发布时间:2006-09-07 07:49:27
北京市药监局2002年着重从以下几个方面加强药品不良反应监测工作:一、进一步完善ADR监测体系。除53家三级医院和207家二级医院已建立ADR监测组织外,全市一级以上医院也要在各药监分局的部署下成立ADR监测机构,并纳入区县药监分局领导的二级ADR监测网,形成全市各级医疗单位480家全部在网的ADR监测网络。药品生产企业在加快实施GMP认证的过程中,要努力完成好ADR监测的报告工作,64家通过GMP认证的企业、90家准备申请GMP认证的企业必须建立本单位的ADR监测机构,并纳入所在地药监分局的二级ADR监测网,按照分局的部署,实施ADR监测报告。药品经营企业和医疗器械生产、经营部门在加强相关法律、法规学习培训的同时,也要建立本部门的ADR监测组织,配置专职或兼职人员实施ADR或医疗器械不良反应事件(ADE)的报告。二、继续做好ADR法规和业务培训。2002年第一季度举办“ADR监测工作骨干培训班”和二级监测网培训,培训人数超过800人。到3月底已有3个分局完成辖区内医疗单位的培训工作,其它局也已作出工作部署。2002年还将举办两期生产企业和经营单位培训班和一期计算机网络报告培训班,同时要求二级监测网负责的培训工作在5月底完成,6月份全面启动ADR报告工作。三、加强ADR报告制度的监管力度。各级医疗单位要确实落实ADR报告工作,在医疗系统消灭“零”报告单位;三级医院全年报表数量最低应达100份,逐步达到本院门诊和住院病人总人数的1%标准;二级医院全年报表数要达到30份最低标准;一级医院、药品生产企业目前暂不确定年报表数量定额,但必须开始ADR的报告工作。四、建立ADR监测信息网,初步实现ADR报告网络化管理。根据国家药监局ADR中心要求,完成国家ADR中心网络化报告的试点,20家三级医院和区县二级网站实施在线报告。五、开展重点品种、重点药物的不良反应监测。在重点药物监测方面,除完成国家ADR中心布置的任务,还要根据北京市监测工作情况,提出全市的重点监测品种,制定严格的监测方案。六、启动全市医疗器械不良事件的监测工作。市药监局将制定有关文件,在三级医院开展医疗器械不良事件的监测工作试点,并在总结试点工作的基础上推广全市医疗器械不良事件监测工作。
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