希雷制药公司7日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）审批通过了 DAYTRANA（哌醋甲酯透皮系统）——首类也是唯一一类用于治疗注意力不足过动障碍症（ADHD）的非口服药物。

 

    DAYTRANA 这种日用一次的哌醋甲酯透皮贴片配方将以10 mg、15 mg、20 mg 和 30 mg 的剂量推出。

 

    DAYTRANA 的药效通过两个受控的临床试验进行了验证，这两项试验是针对6-12岁的儿童 ADHD 患者进行的。DAYTRANA 结合了哌醋甲酯和 Noven 获得专利的 DOT Matrix（TM） 透皮技术。哌醋甲酯是一种有50年应用历史的药物。这种透皮给药系统直接将药物通过皮肤提供给血液，旨在于全天提供持续且均衡的药物释放。该贴片旨在在儿童正常的日常活动中停留在皮肤上，包括游泳、锻炼和洗澡。因为 DAYTRANA 是一种贴片，医师可以通过让患者贴的时间少于建议的一天9个小时来控制药效持续时间和潜在的副作用。在临床试验中，贴9个小时的贴片提供的药效持续时间为12小时。

 

    临床试验第二阶段和第三阶段的数据显示，使用 DAYTRANA 进行治疗的儿童在第一个和第二个被分析的端点上比使用安慰剂的儿童效果明显。

 

    DAYTRANA 在临床研究中通常具有很好的耐受性。与其他含有哌醋甲酯（DAYTRANA 的活性成分）产品一样，接受 DAYTRANA 治疗的儿童所报告的常见副作用为食欲下降、失眠、反胃、呕吐、体重下降、抽搐和情绪不稳定（心绪不定）。

 

    对哌醋甲酯和其他 DAYTRANA 成分过敏的儿童不得使用该药。该贴片应每日用于清洁干燥的皮肤，没有任何伤口或炎症。避免药物的外部加热。有可能出现皮肤刺激或过敏性皮疹。

 

    拥有以下症状或病史的儿童不能使用哌醋甲酯：十分焦虑、紧张或兴奋；青光眼；抽搐；抽动秽语综合征 或拥有抽动秽语综合征家族史；正在或最近使用 MAO 抑制剂（一种抗抑郁药）。哌醋甲酯的滥用可能成瘾。如果您的孩子有以下问题，请与您的保健专业人员交流：酗酒或吸毒或患有抑郁症、有反常心理或行为、视力障碍、突然发作疾病、高血压或包括结构畸形的心脏问题。