在荷兰，很少听说药品安全事故，重大突发事故更是闻所未闻。这与荷兰在药品生产、流通方面法律法规健全、管理规范密不可分。

 

    荷兰涉及药品安全的法律规章多达数十项，对药物的研发、生产、储运和使用各个环节都有明确规定，并同其他欧盟成员国基本一致。比如，欧盟针对药物的开发、生产、临床使用所制定的“良好实验操作规范”、“良好生产规范”和“良好临床规范”，在荷兰都得到执行。

 

    在荷兰，一种用于人或动物的药物在上市销售之前必须获得荷兰卫生部下属的药品评估委员会颁发的销售许可。委员会同时确定该药品的药性、包装说明以及该药是处方还是非处方药。新药初次获得的销售许可只有5年有效期，到期后需重新审核。第二次获得的销售许可才长期有效。

 

    在初次获得上市许可后，制药商必须每半年向药品评估委员会递交一份该药的安全报告。两年后，安全报告改为一年一报；重获销售许可后，改为3年一报。如被发现隐瞒问题，制药商将受到卫生部惩处，甚至被吊销销售许可。

 

    截至今年1月1日，获准在荷兰市场上销售的药品有近1.2万种。这么多药品，主管部门如何查堵假劣药品、确保消费者不受其害呢？公布药品信息、确保公众知情权是一个重要手段。在互联网家庭普及率高达80%、几乎全民上网的荷兰，这项工作利用网络开展简单而有效。

 

    药品一旦获得销售许可，其相关信息即进入药品评估委员会的上市药品数据库，可供任何人上网检索或直接向委员会咨询。该网站上还随时公布最近被吊销上市许可、以及变更产品说明的药品情况。为消费者提供用药安全信息的还有荷兰药品不良反应监测中心的网站。这个中心受药品评估委员会委托，对全国药品不良反应情况进行收集、整理和分析。任何人均可通过电话、书面或电子邮件形式向中心举报药品不良反应情况，而这些信息经整理将进入全国药品不良反应信息库，供大众查询。

 

    此外，荷兰卫生部资助设立了一条药物热线电话，任何人如果对所购药品或医生所开药有怀疑，只需一个电话，专业药剂师将为你解答有关该药上市许可和使用要点等各方面问题。这条热线不仅能打击假药，还能监督医生和药店的工作。

 

    药品评估委员会所有评估和决策人员必须每年签署一份声明，承诺严守职业道德。如果违反承诺，将受到严肃处理，甚至被免职。由于荷兰医药专业人员资质认定有一套全国联网的严格体系，一个专业人士如果因为一念之差毁了自己的信誉，将造成无法挽回的损失，甚至是职业生涯的终结。据委员会介绍，多年来从未发现过有人因商业利益或人情而徇私枉法，因为这样的后果“他们连想都不敢想”。

 

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