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－－“全国药品注册工作会议”专题信息（一） 新华社信息苏州３月４日电（记者陈琪）国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄近日在全国药品注册工作会议上说，按照《药品管理法》及其《实施办法》的要求，今年将在药品注册方面实施八项改革。 －－改革新药和仿制药品的申报模式。从今年适当时间起，国家药品监督管理局不再接受由申报单位报送的新药和仿制药品资料，全部由各省药品监督管理局注册处直接向国家药品监督管理局申报，以提高申报质量，减少申报成本，提高审评效率，防止腐败现象的发生。 －－改革进口药品申报模式。积极推行进口药品电子申报，提高审批效率，减少申报和审批成本，确保审评工作的公开、透明。 －－改革批件发放模式。从今年适当时间起，所有批件都及时寄至省药品监督管理局，不再由申报单位到国家药品监督管理局领取批件，以减少申报单位负担。 －－建立网上查询系统。充分利用ＳＤＡ网站，建立起药品注册查询系统，要严格按照《药品注册工作程序》要求，按时完成审评工作，并及时在网上公布。药品注册司实现计算机管理。 －－改革直接接触药品的包装材料和容器审批办法。按照《药品管理法》的要求，对于直接接触药品的包装材料和容器，在审批新药时一并审评；除国家有规定的少数的药包材实行注册管理外，其余全部放到省药品监督管理局实行备案管理；抓紧制定直接接触药品的包装材料和容器标准规划，依照《药品管理法》的要求，今年力争完成３０余项药包材标准转换、制定工作并发布实施。 －－改革省药品监督管理局药品审评方式。按照《药品管理法》及有关办法的规定，省药品监督管理局主要负责申报资料的真实性、完整性和规范性方面的形式审查，取消地方专家委员会的重复审评。要加大对申报单位申报资料的现场考核和原始资料核查的力度，规范现场考核内容。 －－进一步改革药品技术审评模式。药审中心要在总结现有技术审评模式的经验的同时，对不同的审评情况采取不同的办法，重点建立起简化审评模式；国家和省药品检验机构要合理划分事权，建立和完善各项实验室复核程序，要重点做好实验室认证工作；药典委员要建立计算机审评管理系统和国家药品标准数据库，明确工作时限和工作程序，启动２００５年版药典编撰工作。 －－改革药品注册咨询模式。今后申报单位对品种进度的查询可在网上实现，同时，一般性的咨询服务由省药品监督管理局承担。
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