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新华社信息 记者从有关部门了解到，我国监督实施药品ＧＭＰ工作取得明显成效，已实现了血液制品，大输液、粉针等剂型生产全部达到ＧＭＰ要求；药品分类管理制度开始实施；药品不良反应监测工作迈出重要步伐。我国的药品监管体制已初步建立。 国家药品监督管理局成立以后，在加强药品安全监管方面制定修订完善并颁布了ＧＬＰ《药物非临床研究质量管理规范》、ＧＣＰ《药物临床试验管理规范》、ＧＭＰ《药品生产质量管理规范》、《药品分类管理办法》（试行）、《药品不良反应监测管理办法》（试行）、《药品研究违规管理办法》等多个规章和重要规范性文件。使我国的药品监管取得较大进展： 一、药品生产低水平重复建设势头得到控制。 １９８５年至１９９８年，我国新批准开办的药品生产企业数平均每年近５００家。国家药品监督管理局成立后，１９９９年、２０００年和２００１年我国新批准开办的药品生产企业分别是５家、１７家、２３家，近三年来，新批准开办的药品生产企业总数，还不及原来年平均数的十分之一。 二、通过换发药品生产许可证，摸清了企业情况，生产企业整体素质上了一个台阶。 ２０００年换发“药品生产许可证”时，我国有生产企业许可证数为７７３５家，按换证条件已换发许可证的６７３１家，取消７７９家药品生产资格，目前正在按ＧＭＰ进行改造未换证的企业有２２５家。通过换证，摸清了企业底数。据统计，目前全国拥有纯制剂企业３５５９家，纯原料药企业５５２家，原料药和制剂综合企业１０３５家，合计５４６家。这些企业是当前加强监管的重点。另外，还有７００多家中药饮片企业，近８００家诊断试剂、药用辅料、氧气、胶囊生产企业。 三、监督实施ＧＭＰ工作取得阶段性成果。 到２００２年３月底，我国血液制品生产企业３６家，粉针剂生产企业３１８家，大容量注射液生产企业２４６家已经全部通过了ＧＭＰ认证；７３０家小容量注射液生产企业中有１５０多家通过了ＧＭＰ认证。总体上有１１００多家企业获得了１２００多张药品ＧＭＰ证书。 四、药品不良反应监测工作力度大大加强。 积极稳妥地处理了含ＰＰＡ药品制剂停止生产销售的问题。对１０多种药品进行了重点监测和再评价，分别依法采取了停止生产销售、给予通报等措施；建立了ＡＤＲ信息通报制度，指导ＡＤＲ中心印发了“药品不良反应信息通报”；建立了全国药品不良反应监测网络，全国２５个省、自治区、直辖市以及解放军总后卫生部已经成立了药品不良反应监测中心，其中，解放军总后卫生部、北京、上海和西藏已与国家中心联网。 自１９９９年１１月ＳＤＡ与卫生部发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》以来，２０００年、２００１年两年分别收到药品不良反应报告１８１６份和７４７９份，是过去１２年总和的两倍多。报告的质量也有很大提高。 五、药品分类管理工作取得较大进展。 ＳＤＡ发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》及一系列药品分类管理规范性文件，截止目前，遴选了两批非处方药共计２１６９个药品制剂。其中中成药制剂１７０１个，化学药品制剂４６８个；甲类非处方药１５５１个，乙类非处方药６１８个，并进行了审核登记。 六、药品研究监督基础工作得到加强。 共有１７００多家药品研究机构完成了登记备案，增补了１４个单位１００多个专业科室为药品临床研究基地。查处了几十件涉嫌药品研究违规事件。进行了ＧＬＰ、ＧＣＰ的培训教育及制定管理办法，为开展ＧＬＰ、ＧＣＰ认证奠定了基础。 七、积极推进基本药物政策的实施。 通过与卫生部、社保部等六部委局联合召开的“国家基本药物作用与发展”国际研讨会，使得各部门对基本药物重要性认识有了提高，为加强合作奠定了基础。基本药物目录经过三次调整，收录了２０１９个品种，其中化学药品７７０个，中成药１２４９个。 八、特殊药品监管工作进一步加强。 麻醉药品经营体制进行了减少三级增加二级的改革，做到减少环节，保证医疗需求供应，防止流入非法渠道。对麻黄素、罂粟壳、咖啡因、氨胺酮依法加强了监管，强化了药物滥用监测。
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