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－－专家谈中药指纹图谱理论和实际应用 新华社信息清华大学药物研究所罗国安等专家指出，中药指纹图谱的提出和深入研究，将为中药质量控制、中药产业化、中医药体系的研发提供素材和研究思路，医药研究人员必须充分重视中药指纹图谱的应用，开展中药指纹图谱应用基础研究。 中药现代化的关键科学问题之一是建立中药现代质量评价体系。中药指纹图谱是目前能够为国内外广泛接受的一种中药质量评价模式。作为中药质量控制方法，国内外对指纹图谱的研究方兴未艾。 由于国情和传统的原因，不同国家的应用方法和思路有差异。日本把地道药材饮片配方煎煮得到的煎汁作为标准提取物，标准提取物的指纹图谱即为标准指纹图谱，以此对生产的原料、配方和工艺作严格控制，使成品指纹图与标准指纹图谱一致。法国和德国的植物药制剂大多以“标准浸膏”投料，减少了以植物药为直接原料带来的不稳定性，然后严格控制生产工艺的各个过程，保证成药指纹图谱的稳定性。美国ＦＤＡ也开始接受指纹图谱，在申报ＩＮＤ（Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌ Ｎｅｗ Ｄｒｕｇ）的ＣＭＣ（Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ，Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ ａｎｄ Ｃｏｎｔｒｏｌ）资料时，植物物质（Ｂｏｔａｎｉｃａｌ Ｄｒｕｇ Ｓｕｂｓｔａｎｃｅ）和植物药产品（Ｂｏｔａｎｉｃａｌ Ｄｒｕｇ Ｐｒｏｄｕｃｔ）的质量控制可以采用指纹图谱。此外，英国、印度以及ＷＨＯ等都采用指纹图谱技术进行植物药（草药）的质量评价。国外开展的植物制剂指纹图谱研究，主要是针对单味药材提取物而言，在植物制剂的整体性作用和药效相关性方面缺乏理论依据和相应的理论指导，因此，并不适用于中药材及中药制剂的质量评价。 自从国家药品监督管理局对中药注射剂提出了建立质量控制指纹图谱的要求以后，行业内开展了较多的指纹图谱研究工作。近期在分析方法上使用了各种手段，如ＨＰＬＣ、ＧＣ、ＣＥ、ＩＲ等以及一些联用技术。但是研究仍处于起始阶段，对指纹图谱在质量控制方面的全面认识仍较为浅显，仅把它作为一种简单的质量鉴别项目，大多数研究者侧重于研究指纹图谱获取方法，缺乏理论深度。这样所建立的中药质量指纹图谱往往既缺乏方法学依据，又缺少足够的科学数据证明其可靠性。因此，尚存在许多关键问题，如中药指纹图谱的建立仅仅考虑其化学成分，没有以药效作为指纹性的依据。这极大地影响了中药指纹图谱的深入发展，并在一定程度上阻碍了中药走向国际的进程。因此，必须充分重视中药指纹图谱的应用，开展中药指纹图谱应用基础研究，建立我国中药乃至创新药物的重要理论和实践基础。
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