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3年前，即2000年1月1日，国家药品监督管理局以10号局长令颁布的《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）正式施行，堪称建国以来药品监督管理重大改革之一的药品分类管理制度正式建立。此项改革被主管部门誉为"千年首日的任务"，这个称谓给中国的药品分类管理工作赋予了更多的使命感。 药品分类管理是国际通行的药品管理模式，始于20世纪50年代的美国，当时几起骇人的"药毒事件"使其意识到必须对药品的安全性和有效性进行严格的管理，通过立法，美国在世界上首先建立了药品分类管理制度。之后，西方主要发达国家都相继建立了这一制度。世界卫生组织（WHO）在20世纪70年代开始积极向各成员国尤其是发展中国家推荐这一管理模式，并于1989年建议各国将此模式作为国家药物政策而立法。 我国开展这项工作较晚，在1995年才进入实质性操作。在办法实施之前，我国零售药店销售药品时，除对毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。药品的滥用危及着人们的健康和生命。 《处方药与非处方药分类管理办法》的出台清晰地勾画了我国药品分类管理制度法规体系和管理的基本框架，主管部门计划用3-5年的时间完善此项制度和与之相适应的药品监督管理法规，其中包括实现所有处方药的销售必须凭医生处方购买和使用。 时至今日，药品分类管理制度已开始实施了3年，在这期间，国家先后完成了四批非处方药的速选工作，《药品广告审查办法》等配套政策也陆续出台，但诸多与改革的初衷相背离的现象却屡见不鲜，比如非处方药价格的居高不下、遴选工作中的"异味"等等，不仅如此，医疗卫生体制改革的缓慢步伐也使分类管理制度难以按照主管部门预定的时间表如期进行。
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