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2002年对全球的制药业而言――虽然对许多其它行业也一样――是凄凉的一年：上市新药的数量是近十年来最少的一年，而且也没有任何好转的兆头。 尽管在研发投入方面达到了创纪录的水平，但是2002年至今为止只有15个新药被FDA批准。FDA是全球4000亿美元药物市场的主要把关者。就算在未来几天FDA还能批准几个新药，也无法达到去年24个新药的数目――与此形成鲜明对比的是1996年FDA批准了53个新药。然而，由于新药申请数目近两年也急剧下降，因此制药行业现在看来很难能在近期改变这一状况。 在欧洲药物评估机构(EuropeanMedicinesEvaluationAgency)即将发布的一个报告中显示，2002年制药公司向该机构提交的新药申请数量从2001年的58个下降到了31个。欧洲药物评估机构的执行主任(executivedirector)ThomasLonngren评论道：“从来没有投入象现在这样多的研发资金而却获得这么少的成果。” 向FDA提交的新药申请在2001年就开始下降了，2001年新药申请的数量是98个，是自1993年以来第一次低于100个。2000年的新药申请数量为115个。 由于担心新产品推出的迟缓，在大西洋两岸(欧美)制药版块股票今年缩水了三分之一。行业分析师认为全球排名前10位的制药公司必须每年推出三个新药才能维持公司盈利的两位数增长――即投资者所期望的盈利增长率。 同时新药申请被批准率也已从1995－99年的黄金时期下降到七八十年代的水平：在1995－99年期间，FDA新药申请批准率高达37％(即每100个新药申请中有37个被批准)，在70年代新药申请的批准率为17.3%，80年代为21.7％。 现状与人们原先的期望相隔有如洪沟。两年前，人们对新药开发的前景充满了期望：随着对人类基因知识的深入了解，必将带来新药开发的革命。然而事实证明，科学的突破要变为药房货架上的产品比大家所期望的要困难和缓慢很多。 “新技术最终一定会给新药开发带来帮助，如个性化治疗等，但是至少在5年内，新技术并不会使药物研发与过去产生什么不同。在药物研发中，现在依然有许多瓶颈问题没有解决。”伦敦一家咨询评估公司的主管认为。 全球最大制药公司辉瑞公司的首席执行官说，在过去10年中，制药公司在新药研发上的投入增加了3倍，但是成果却无任何增长。他还称这是目前制药业面临的最让人恼火的悖论。 欧洲药物评估机构的Lonngren指出造成新产品匮乏的原因不仅仅是在新药开发技术上的问题。他指出近年来制药企业的大型兼并――如葛兰素史克、辉瑞等――虽然形成了规模空前的制药公司，但是这些公司往往将精力集中在所谓的重磅炸弹型药物上，而很少关注小型产品的开发。这也是造成了近期新药匮乏的一个重要因素。
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