2001年医药业思变五大对局(二)
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发布时间:2006-10-16 02:20:24
(续) 创新VS剽窃: 从抗癌中药谈起 自南方某媒体在5月下旬发表《中国最大宗中药秘方遭美国人剽窃事件》一文意指瑞士诺华的产品Glivec剽窃建生药业的中药金龙胶囊后,所谓“金龙胶囊事件”便在各种媒体上闹得沸沸扬扬。诺华中国总部总裁刘保罗说这种“涉嫌剽窃中药”的报道是“毫无根据的猜测”,“诺华保留通过法律途径保护患者和诺华公司的正当权益的权利”,而建生药业也召开新闻发布会,声称要把诺华剽窃金龙胶囊的事情查个水落石出。公说公理、婆说婆理的新闻发布和各式的公开声明,一时间令社会各界如云里雾里,不知孰是孰非。诺华公司无奈,最终将“金龙胶囊”和那家媒体一并告上了法庭。 药品的研发与生产科技含量很高,一些专家指出,说一个药品剽窃另一个药品,必须拿出科学的依据,如果仅仅从事情的表面情况提出怀疑是没有说服力的。据建生药业提供的材料来看,金龙胶囊所采用的材料为鲜守宫、鲜金钱白花蛇等,产品使用说明书上标明的功能与主治是:“破瘀散结,解郁通络。用于原发性肝癌血瘀郁结症。”而Glivec属于酪氨酸激酶抑制剂,主要针对引起慢性粒细胞白血病(CML)的费城染色体起作用。这也是这个药品发明之后被世界许多专家认为是治疗慢性粒细胞白血病革命性突破的原因所在。不少专家表示,从上述情况来看,说二者“药物机理惊人的相似”是没有说服力的。也有专家指出,中药与西药属于不同的医学理论体系,说一个西药的药理与中药“惊人的一致”,这种说法的科学性本身就值得探究。 结论:之所以要把创新和剽窃的对局区别于专利与仿制,是因为前者还是在意识形态范畴,反映的是东西方、西药中药对于新药研发的不同理解,而后者则是有法制保护的新药存在方式。看来,用中药的思想来看待西药的体系,还是会有偏差的。 仿制VS专利: 从万艾可专利谈起 枸橼酸西地那非,这个原本普通的化学成分因为被辉瑞公司拿来制成治疗男性勃起障碍(简称ED)的药物万艾可(俗称“伟哥”),从而成为全球制药业的明星。到目前为止,万艾可在全球的销售已超过3亿粒。也正是凭借以枸橼酸西地那非来治疗ED这一方法上的创新,辉瑞公司于9月19日获得了由中国国家知识产权局颁发的专利证书。万艾可获得专利证书,意味着国内任何一家企业在不经辉瑞授权许可的情况下,不得使用枸橼酸西地那非治疗ED。 万艾可受到了保护,最受打击的是15家国内制药企业。在1994年辉瑞申请中国专利后不久,国内有15家药厂也开始研制用“枸橼酸西地那非”治疗阳痿的药品,并投入了相当大的人力和财力。1999年,相关药品陆续研制成功,开始报请国家药品监督管理局审批进行临床试验,但直到今年2月才获得批准进入临床试验。然而此后不到3个月,正当这些企业加紧进行临床试验的关键时刻,国家知识产权局批准了辉瑞的万艾可专利,眼看就要到手的新药证书成了泡影。所以,他们决定联合起来向国家知识产权局申诉万艾可专利无效。专利和仿制终于“碰撞”在一起。 但是抢仿的路显然已经是行不通了,有些跨国药业公司早在药品上市前就开始在中国申请专利,不管是国产还是进口新药一上市便有无数孪生兄弟姐妹药出现的中国特色制药业也将不再延续。 结论:从老百姓的角度,能吃到相对便宜的仿制药,当然是好事。然而,如果不尊重专利,谁都不会再去搞发明创造,这对整个世界的经济、文化的发展都是不利的。尊重伟哥的知识产权,是经济意义上的道义与责任。从西方国家当前的情况来看,尽管仿制药的市场份额越来越大,但专利药的盈利空间必须受到保护。(未完待续)
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