专家提出进入美国市场不是中药现代化的目标
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  发布时间：2006-12-23 23:26:15

　　“进入美国市场不是中药现代化的目标”。世界卫生组织专家委员会委员、国际生物制品学会理事、中国药学会名誉会长周海钧在北京高新技术产业国际周“中药与天然药物”国际论坛上的发言中这样强调。　　针对国内有些业内人士把药品进入美国市场作为现代化的目标，并把经过ＦＤＡ批准作为新药含金量的标志等现象，周海钧指出：中药是中国历史和文化的产物，由于美国的历史、文化背景不同，美国在短期内不太可能接受中医药，因此，把能否进入美国市场作为中药现代化的目标，把能否被ＦＤＡ批准作为中药科学性的标识，实在是一种曲解。　　周海钧认为，美国ＦＤＡ在审批药品上有几十年的历史和经验，有一套比较完善的法规，有一批高质量的评审人员，新药上市是经过严格科学审查的，但这只适用于化学药和现代生物药。对于植物药和中药来说，ＦＤＡ既无经验，又无法规可循。他们只是在合成药毒副作用和耐药性愈来愈严重、人民普遍要求回归自然的呼声中，国会才决定从ＦＤＡ和ＮＩＨ中抽调少数技术人员，研究植物药的准入法规。长期以来，美国将植物药和传统药作为“补充食品”看待，上市的要求比我国中药的审批还要宽松的多。　　周海钧介绍说：“至于中药，准确的说，到目前为止，还没有一个植物药或传统药以标签明确的适应症作为药品进入美国市场。国内有些厂商把作为食品补充剂进入美国市场的中药，炒作为中药已进入美国，其实是误导消费者。另外，在审批程序上，ＦＤＡ把临床研究申请（ＩＮＤ）看作是新药审批的过程，相对比较宽松，大部分没有批准件，只要是在申请４０天期限后，即可自动进行临床研究。最后能否被ＦＤＡ批准，关键是新药申请（ＮＤＡ）。据统计，美国进入临床试验各期的新药淘汰率达９０％。那些在ＦＤＡ通过ＩＮＤ的品种，在国内宣传经ＦＤＡ批准，亦是一种不实事求是的误导”。　　周海钧还说：“我认为，至少在目前阶段，即使有的品种进入美国市场，由于文化背景不同，传统习惯不同，亦不一定有很好的市场”。

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