２００３年全国药品监督管理工作会议专题信息（八）
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  发布时间：2006-06-25 00:14:53

　　新华社信息北京１月２４日电（记者宋芳）郑筱萸在２００３年全国药品监督管理工作会议上强调，今年药监工作要坚持标本兼治、关口前移，形成强有力的药品全方位监管格局，从源头规范药品市场秩序。　　郑筱萸要求，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，把更多的精力放在治本上，在加大打击力度的同时，注重研究从体制、机制、法制等方面建立治本措施，从源头抓，从产生问题的关键环节上抓，严格执行各项管理规范；加强经常性的、主动性的、动态的日常监管和现场监管，把监督的关口前移，不仅加强事中、事后的监督，同时加强事前的防范监督，综合运用现代科技监管手段。　　坚持标准，严格时限，按期完成ＧＭＰ、ＧＳＰ认证工作。今年是监督实施ＣＭＰ、ＧＳＰ制度至关重要的一年。要针对ＣＭＰ实行两级认证和ＧＳＰ省级认证的新情况，加强认证检查的监督管理，建立认证检查专家和审批人责任制，确保全国统一标准，确保认证质量，决不允许搞变通、走过场。要正确处理改革、发展和稳定的关系，针对可能出现的情况和问题，加强与有关部门沟通协调，发挥媒体作用，大力宣传这项工作的目的和意义。同时，要运用现代信息技术手段，实现药品生产、经营全过程的动态监督管理，建立预警机制，提高监管效率，减少执法随意性，规范执法行为。　　继续加强医疗器械生产企业日常监管。针对医疗器械的特点，制订、修订《国家重点监管医疗器械目录》加大对高风险医疗器械的监管力度。制定重点产品生产实施细则，强化对医疗器械生产企业质量体系和生产过程监管。尤其是依法加大生产企业的现场检查力度，坚决遏制生产领域的违法活动。　　继续加强药品研究监管力度，推进ＧＬＰ、ＧＣＰ的贯彻实施；继续深化药品、医疗器械审评机制改革，加强注册监管，从源头保证药品安全有效。严格执行注册管理标准和程序，提高审批效率，降低研制和管理成本，完善鼓励创新的措施和办法，从源头防止低水平重复。同时要继续完善药品、医疗器械标准体系建设，为监管执法提供技术依据。继续修订国家药品标准，彻底解决同名异方、同方异名以及毒性中药材滥用问题。　　继续推进、严格执行各项管理规范和制度，形成多环节、多方位监管局面。进一步推进药品分类管理、执业药师管理等制度的实施；进一步加强特殊药品日常监管，保证医疗需求，杜绝流入非法渠道；进一步完善不良反应监测网络，建立药品、医疗器械不良反应快速警戒制度，保障人民用药安全有效。

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