国家药品监管局要求加强对生产疫苗用菌、毒种的管理
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  发布时间：2006-05-28 14:48:01

为了保证我国生产的疫苗质量，国家药品监管局于2002年12月2日发出通知，要求加强对生产疫苗用菌、毒种的管理，并提出了具体要求。通知强调，各疫苗生产单位必须将本单位疫苗生产用原始菌、毒种按《中国生物制品规程》的要求进行编号、登记、建立档案，并将建好的档案在2002年12月31日之前报中国药品生物制品检定所备案。要按《中国生物制品规程》和GMP的要求建立三级菌、毒种的种子库，并将建库情况与菌、毒种档案一并报中国药品生物制品检定所备案。要严格按照GMP的要求管理生产用种子库，建立严格的种子出入库制度和标准操作细则。由质量保证部门和质量控制部门共同负责。通知要求各省（区、市）药品监管局监督辖区内疫苗生产单位落实上述要求，并切实加强对疫苗生产的日常监管。

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