关于医疗器械进口注册执行电气机械运动安全项标准的公告
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  发布时间：2003-11-02 13:08:26

国药监械[2002]150号最近，我局在对医疗器械进口注册检验中发现，国外生产的有些大型电气设备未设预警按钮。虽然原产国对此项要求并非强制性执行，但是在我国，GB9706.1电气安全标准为强制性安全标准。考虑到国际现实情况及我国国家标准的强制性，经研究，对上述情况采取下列办法解决，现公告如下∶一、自2002年7月1日起，凡申请注册检测的进口电气医疗器械，即使有原产国批件，在原产国不强制要求有此类预警按钮，也必须按我国的要求，对出口到中国的设备做改动，增加预警按钮后进行检测。二、对2002年7月1日前送检的产品，作如下处理∶（一）在我国初次注册的产品，按上述“一”的要求处理；（二）在我国已经注册，在市场上合法使用并无质量投拆的产品，生产企业应补交保证书，方予批准重新注册。保证书内容∶公司将按照中国相关标准的要求对产品进行修改，自2003年1月1日起销往中国的产品，均设预警按钮。特此公告二00二年四月三十日

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