目前全球的医疗器械生产基地正在向中国转移。上世纪90年代，中国开放最早的家电产业所走过的路，将在医疗器械产业重演。随着国际医疗器械生产不断向中国转移，将会有越来越多的医疗设备通过中国出口欧盟，这一趋势只会加强而不会削弱。

 

    “5年之内，中国有望成为全球医疗器械的生产中心”TüV德国莱茵技术监督服务广东有限公司董事总经理汪如顺向记者表示：“目前国内的医疗器械行业很像10年前的家电行业，国际化已经起步。”

 

    1月20日，全球最大的第三方认证机构莱茵公司与广东省医疗器械质量监督检验所签署合作协议，今后莱茵公司将联手广东省医疗器械质量检验所，整合双方的信息和检验资源，促进中国医疗器械更快地出口到欧美和日本等主要市场。

 

    业内人士指出，目前国内企业对于国际市场信息了解不多，不能准确掌握各国对器械各种技术标准的要求，这成为目前制约国内医疗器械产品出口的主要因素。

 

    国际化意识亟待加强

 

    据记者了解，我国医疗器械产业发展取得了长足的进步，趋势令人鼓舞。医疗器械产业竞争能力的增强拉动了我国医疗器械产品出口的快速增长。从出口情况看，医疗器械（敷料）及设备已经成为新的出口增长点。

 

    海关统计数据显示，2005年前8个月我国医疗器械及设备出口继续取得快速增长，出口额达22.70亿美元，同比增长34.87%，占同期医药保健品出口总额的23.07%，成为仅次于西药原料药出口的第二大类产品。

 

    但业内人士指出，随着国内医疗器械越来越多地走出国门，其遇到的阻力也会增大。汪如顺分析，发达国家对于医疗器械的行业标准要求严格，国内企业会遇到很多技术壁垒。

 

    中国企业大部分都没有器械自我测试能力，等测试失败后才回来进行产品整改，这样就会耽误时间。而国外公司，像西门子、飞利浦等跨国公司都拥有自己的检验部门，有的公司的检验部门已经有20多年的历史，他们拥有大量的专门人才研究各国的法规和标准，在产品研发的初级阶段就提前介入，使自己的产品一出来就符合国际市场的要求。很显然，这一点几乎所有的中国企业都做不到。

 

    汪如顺还表示，目前很多中国医疗器械生产企业国际化意识不够，其实很多工艺简单的医疗器械已经符合很多国家的标准要求，出口到这些国家并没有太大的阻力，但国内很多企业对于国际市场的法律法规了解甚少，都认为出口阻力大，放弃了开拓国际市场的念头。

 

    不过也有专家指出，国内缺乏国际认可的第三方检测认证机构也是制约中国医疗器械出口的一大因素，中国的医疗器械企业往往要聘请境外检测机构出具检测证书，其高额的费用制约了国内企业的认证积极性。

 

    汪如顺表示，此次与广东省医疗器械质量检验所合作后，可以大大增强目前的检测能力，更方便了中国企业一步到位地完成国内和国外检验。

 

    技术壁垒将越来越多

 

    分析人士指出，加入WTO以后，各种技术壁垒成为各国企业保护国内市场的新手段，也加剧了我们开拓国际市场的难度，

 

    2005年8月13日，业内关注已久的欧盟委员会《报废电子电气设备指令》下称WEEE指令正式施行，WEEE是欧盟国家于2003年1月27日正式公布的，它要求电子电气设备生产商、进口商和经销商负责回收、处理进入欧盟市场的废弃电气和电子产品，并在2005年8月13日后在投放欧盟市场的电气和电子产品上加贴回收标识。该指令和另外一份欧盟指令——《关于在电子电气设备中禁止使用某些有害物质指令》（下称RoHS指令），并称为欧盟针对电子电气设备（包括医疗器械）的“环保双指令”。

 

    据了解，目前只有希腊、比利时、荷兰等几个欧盟国家将WEEE指令转化为本国正式法律条文，其他大部分欧盟成员国目前还没有出台相关的正式法律条文。据了解，医用设备WEEE指令将于2008年12月31日前确定并实施。

 

    欧盟出台WEEE指令和RoHS指令，一方面是为了环保，还有一个更主要的目的就是为了提高外来企业进入欧盟市场的门槛。不管目的为何，客观上将会影响到制造业成本上升，从而使国内电子医疗设备生产企业面临巨大的压力。

 

    中国的优势越来越明显？

 

    不过汪如顺还是认为，目前全球的医疗器械生产基地正在向中国转移。上世纪90年代，中国开放最早的家电产业所走过的路，将在医疗器械产业重演。随着国际医疗器械生产不断向中国转移，将会有越来越多的医疗设备通过中国出口欧盟，这一趋势只会加强而不会削弱。

 

    对此广东省医疗器械质量监督检验所所长卢忠表示，中国医疗器械市场潜力巨大，因为目前医疗器械行业在中国仍然是个小行业，中国的医疗器械与药品比例仅有0.3：1，而美国的医疗器械市场已经超过了药品市场，两者的比例达到1.3∶1。这样一个潜力巨大的市场将会吸引更多全球大型医疗器械跨国公司来华。除了开拓在华市场外，他们还将纷纷在华设立生产基地。

 

    目前，GE、西门子、飞利浦等跨国医疗器械巨头都加大了开拓中国市场的力度，去年9月13日，近百家首次探路中国医疗器械市场的相关欧美厂家一同亮相第一届国际医疗设备设计与技术展览会暨研讨会，但他们不是为了推销其医疗器械产品，而是向中国医疗器械产业推介其先进的新技术、新材料及新兴的OEM（委托生产）或ODM（贴牌生产）等生产方式。

 

    中国医疗器械行业协会会长姜峰透露，2004年中国医疗器械市场份额达到了670亿元人民币，而且年均增长速度将近15%。

 

    卢忠表示，推动中国医疗器械产业崛起的另一个重要因素就是越来越多的出国人才选择回国创业，这些曾经在全球跨国公司工作的人才会带回大量的新技术，他们所创办的企业的产品能够很快打入国际市场。

 

（转载自《医药经济报》）