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为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，国家药品监督管理局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，于2002年7月24日对企业申请医疗器械注册作出补充规定。规定分别对境内异地委托加工的医疗器械的注册、原注册医疗器械转移生产的注册、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产的注册、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件和在一地组装产品的注册、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题、注册证合法时限的界定问题、进口注册产品类别的判定问题、国产三类和进口产品注册申报材料初审问题等作了具体的规定。补充规定中还明确指出：在国家药品监督管理局注册中的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业；企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理；企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料；实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告；口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。
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