上海市药监局发布医疗器械生产企业许可、备案实施细则
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  发布时间：2003-11-12 11:47:38

日前，上海市药监局制定并印发《上海市医疗器械生产企业许可、备案实施细则》。《实施细则》共15条，从2002年6月1日起施行。《关于印发〈上海市医疗器械生产企业资格认可实施细则〉的通知》(沪药监械安（2000）243号)和《印发〈关于“上海市医疗器械生产企业开办资格认可审查程序和申请须知”中有关核发生产企业许可基本条件的补充说明〉的通知》(沪药监械安（2000）417号)同时废止。《实施细则》指出，凡在本市开办第一类医疗器械生产企业，应当向上海市药监局备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经市药监局审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。《实施细则》详细列出了开办第一类、第二类和第三类医疗器械生产企业应当具备的条件，规定了医疗器械生产企业许可、备案申请应符合的程序。《实施细则》指出，医疗器械生产企业申请更换法定代表人或企业负责人、变更企业名称、变更生产场地、改扩建生产场地、增加或更改产品生产范围，事先应当向市药监局提出申请，并提供相关资料；《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》遗失或者毁坏的，生产企业应当向市药监局挂失，并在市药监局指定的报刊上声明作废后，申请补领。相关文件《上海市医疗器械生产企业许可、备案实施细则》发布在公告通告中

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