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警惕部分境外医疗器械非法抢占我国市场 近来，武汉市药品监督管理局稽查分局执法人员在一家医疗设备公司进行检查时，发现该公司仓库里堆放有美国、丹麦、法国等境外企业生产的大量未经注册的医疗器械产品。其中，查获的美国ＢＤ公司生产的用于人工授精的ＦＡＬＣＯＮ系列产品，即属此列，其进口量之大，实属罕见。 在接受调查时，美国ＢＤ公司亚洲有限公司有关负责人称这些产品属于科研实验用产品，不需办理进口医疗器械产品注册证，然而武汉市药品监督管理局通过调查核实，发现美国ＢＤ公司生产的“ＦＡＬＣＯＮ”系列产品已大量应用于临床。在华中科技大学附属同济医院、协和医院，湖北省人民医院等多家大型医疗机构，“ＦＡＬＣＯＮ”系列产品被大量用于不孕患者人工授精术。同济医院生殖医学中心有关负责人介绍说，该产品已垄断了当地市场。 业内人士介绍，近年来，这种现象在国内市场已不鲜见，且大有愈演愈烈之势。据不完全统计，仅２００１年，武汉市药品监督管理部门就查获境外５个国家未经注册的进口医疗器械产品１４种。与“ＦＡＬＣＯＮ”系列产品类似，这些境外企业大都以用于实验室的名义，先是通过提供样品，进入一些大专院校、国家重点实验室等科研机构试用，然后逐步向医疗机构渗透，公开销售，堂而皇之地进入国内医疗市场。湖北省药品监督管理局医疗器械处徐文临副处长分析说，上述现象屡屡发生原因有三：休闲居 编 辑 一是现行“条例”对医疗器械产品的界定不甚完善。与国际上大多数国家相似，我国对医疗器械实行的是分类注册制度，境外企业生产的医疗器械产品由国家药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书；未经核准注册的医疗器械不得在我国境内销售使用。然而，我国对医疗器械产品的界定尚不完善，一些产品未列入医疗器械产品分类目录，而且按国家医疗器械产品注册管理办法中确定的产品分类原则仍无法界定，这使一些用于疾病的预防、诊断、治疗的仪器和器具，包括所需要的软件，特别是一些高科技产品，利用我国医疗器械产品界定不完善这一漏洞，逃避注册，非法抢占国内市场。 二是进入国内市场的医疗器械及产品注册周期较长。从资料准备到最后上市，约需一年左右。 三是这些产品大多具有技术水平要求高、国内竞争对手少等特点，国内市场需求旺盛。为迅速占领这一市场，赢得市场先机，这些产品便通过冒用、盗用注册证等种种手段，逃避注册，提前进入国内市场销售。一现象已引起国家主管部门的高度重视。国家药监局官员向记者证实，郑筱萸局长对此专门作出批示：要求各省市对未经注册的医疗器械产品进行一次集中抽查，将未经注册的医疗器械产品作为今后市场监管的重点打击对象，进一步规范市场。 业内人士建议，国家在加大对境外医疗器械产品逃避注册等违法行为打击力度的同时，应迅速完善相应法律法规，使境外医疗器械产品进入我国市场有法可依，有章可循。 |