国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将于下周在广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。这意味着我国的医疗器械GMP认证已经按照敲定的时间表逐步推进，而行业重新洗牌也不可避免。

 

    据广东省食品药品监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证的方案，今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP方案细则的意见稿正在商讨之中。

 

    我国医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点，2006年将全面铺开，争取在三到四年的时间内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点，争取今年内完成试点予以正式发布。

 

    按不同类别分为三个认证阶段

 

    记者了解到，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

 

    我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

 

    据了解，目前市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。

 

    借鉴欧洲和美国认证经验

 

    据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别，医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

 

    据广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。

 

    另外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个法规───“医疗器械临床试验管理办法”和“医疗器械临床试验机构资格认可管理办法”。目前，这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械不良事件报告制度”。

 

    SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。

 

    技术落后企业将被淘汰

 

    据统计，目前我国总共有10446家医疗器械生产企业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后，所以国内医疗器械的技术和质量都有待提高。而随着医疗器械企业GMP的认证进行，必将提高医疗器械的安全性，同时促使医疗器械行业重新洗牌。

 

    另外，今年SFDA还要在全国建立多个医疗器械技术审评中心，并开展国内医疗器械生产企业全面换发生产许可证的工作，以借此机会推行新行业标准和准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下的相关企业。

 

(据“黑龙江省食品药品监督管理局”)