2006年12月27日进口医疗器械批件发布通知
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发布时间：2004-06-28 06:51:51
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表一：
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序号 |
申请号 |
品名 |
生产单位 |
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1 |
进05-3824 |
抗核抗体酶免试剂盒 |
德国AESKU诊断产品公司 |
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2 |
进05-3927 |
I-hCG酶免试剂盒(商品名：迈康准TM) |
美国实验室诊断系统（DSL）有限公司 |
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3 |
进06-0657 |
超声波牙科治疗仪 |
SATELEC S.A.S. |
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4 |
进06-0290 |
导引鞘管（商品名：fast-cath） |
圣犹达医疗用品有限公司 |
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5 |
进06-0362 |
外周支架和输送器 |
美国 ev3 Inc. |
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6 |
进06-1398 |
热弯曲钳 |
Gunze Limited, Medical Material Cernter |
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7 |
进05-3791(注册处退回) |
电子血压计 |
（日本）テルモ株式会社 |
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8 |
进05-3989(注册处退回) |
生物安全柜 |
ESCO MICRO PTE LTD 艺思高科技有限公司 |
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9 |
进06-0813 |
纤维气管镜 |
（日本）FUJINON CORPORATION |
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10 |
进05-3045(注册处退回) |
药物灌注系统 |
Medtronic, Inc. |
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11 |
进06-1085 |
程控仪 |
Guidant Corporation Cardiac Pacemakers Inc. |
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12 |
进06-0785 |
电子膀胱肾盂镜 |
（日本）オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
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13 |
进06-0395 |
外固定支架 |
Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division |
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14 |
进06-2015 |
医用干式成像仪 |
Fuji Photo Film Co.,Ltd |
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15 |
进06-0018(注册处退回) |
呼吸机 |
F.STEPHAN GmbH |
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16 |
进05-1337 |
可吸收性外科缝线 |
佳合医材股份有限公司 |
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17 |
进06-0628 |
可吸收缝合线 |
Ethicon, Inc |
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18 |
进06-0035 |
心排量/血氧定量监护仪 |
美国Edwards Lifesciences LLC |
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19 |
进06-0089 |
鼻咽通气道 |
Willy Rusch GmbH |
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20 |
进06-0523(注册处退回) |
导引导丝 |
美国 GUIDANT CORPORATION (Advance Cardiovasclular System, Inc) |
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21 |
进06-0255 |
藻酸盐敷料 |
法国优格医疗用品公司 |
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22 |
进06-0276 |
颈椎前路钢板固定系统 |
美国Medtronic Sofamor Danek USA |
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23 |
进06-0804 |
乳腺计算机辅助诊断软件 |
美国iCAD， Inc |
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24 |
进06-1497 |
刮匙 |
Tumed Surgical Instruments & Hospital Supplies GmbH |
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25 |
进05-1338 |
非吸收性外科缝线 |
佳合医材股份有限公司 |
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26 |
进06-1468 |
食道气管双腔插管 |
Laboratoires Pharmaceutiques, Rusch France s.a.r.l |
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27 |
进05-3599 |
线控导管 |
美国 圣犹达医疗用品有限公司 |
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28 |
进05-3683 |
X射线摄影系统 |
/ |
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29 |
进05-3519 |
注射器导管连接阀 |
Micro Therapeutics Inc. |
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30 |
进06-1722 |
阴道扩张器 |
Tumed Surgical Instruments & Hospital Supplies GmbH |
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表二：
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序号 |
申请号 |
品名 |
生产单位 |
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31 |
进06-1798(注册处退回) |
尿酸试剂盒 |
Dade Behring Inc. |
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32 |
进06-1140 |
全膝关节系统 |
美国HowmedicaOsteonics公司 |
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33 |
进06-1623 |
凝血酶原时间测试试剂 |
德国Dade Behring Marburg公司 |
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34 |
进06-1801(注册处退回) |
免疫球蛋白G试剂盒 |
Dade Behring Inc. |
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35 |
进06-1817(注册处退回) |
洋地黄毒苷试剂盒 |
Dade Behring, Inc. |
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36 |
进06-2239 |
全段甲状旁腺激素校准液 |
Bayer HealthCare LLC |
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37 |
进06-1800(注册处退回) |
葡萄糖试剂盒 |
Dade Behring Inc. |
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38 |
进06-2240 |
全段甲状旁腺激素质控品 |
Bayer HealthCare LLC |
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39 |
进06-2237 |
全自动化学发光免疫分析系统 |
Bayer HealthCare LLC |
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40 |
进06-1804(注册处退回) |
茶碱试剂盒 |
Dade Behring Inc. |
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41 |
进06-1796(注册处退回) |
碱性磷酸酶试剂盒 |
Dade Behring Inc. |
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42 |
进06-1142 |
全膝关节系统 |
美国HowmedicaOsteonics公司 |
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43 |
进06-1851 |
D-二聚体测定试剂盒 |
Axis-Shield Poc AS |
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44 |
进05-2614 |
经皮骨水泥搅拌注入系统 |
美国史赛克Instruments公司 Stryker Instruments |
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45 |
进06-1803(注册处退回) |
总蛋白试剂盒 |
Dade Behring Inc. |
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46 |
进06-2238 |
全段甲状旁腺激素试剂盒 |
Bayer HealthCare LLC |
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47 |
进06-2033 |
肌红蛋白试剂盒 |
雅培制药有限公司Abbott Laboratories |
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48 |
进06-1797(注册处退回) |
胆固醇试剂盒 |
Dade Behring Inc. |
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49 |
进06-2340 |
心肌肌钙蛋白-I试剂盒 |
Dade Behring, Inc. |
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50 |
进06-0795 |
人工晶体 |
美国爱尔康公司 Alcon Laboratories, INC. |
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51 |
进05-3133 |
植入式心脏除颤电极导管 |
Cardiac Pacemakers Inc.,a wholly owned subsidiary of the Guidant Corporation |
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52 |
进06-0256 |
椎弓根螺钉系统 |
美国Blackstone Medical Inc. |
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53 |
进05-2558 |
人工髋关节系统 |
英国Corin Ltd |
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54 |
进06-1807（拆分） |
人工膝关节系统 |
英国Corin Ltd |
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55 |
进06-1806（拆分） |
人工髋关节系统 |
英国Corin Ltd |
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56 |
进06-0512 |
静脉瓣膜刀 |
德国 Aesculap AG & Co. KG |
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57 |
进06-1256 |
凝血监测仪 |
德国罗氏诊断有限公司RocheDiagnosticsGmbH |
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58 |
进06-0759 |
断针取出套管 |
瑞士 MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL |
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59 |
进05-1739(注册处退回) |
栓塞保护器 |
美国 ev3 Inc. |
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60 |
进06-0645 |
标测电生理导管 |
C.R. BARD,INC. ELECTROPHYSIOLOGY DIVISION |
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61 |
进06-2179 |
模块化生化免疫分析系统 |
德国罗氏诊断有限公司 Roche Diagnostics GmbH |
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（医药网整理，严禁转载；据“中国医疗器械信息网”）
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