您现在的位置： 
国家药典委员会在上海召开的“全国中药注射剂指纹图谱工作会议”决定全面启动中药注射剂指纹图谱研究工作，落实国家药品标准（中国药典、部颁标准、新药转正）中药注射剂品种指纹图谱研究任务，进一步充实、完善《中药注射剂色谱指纹图谱试验研究操作规程指南》（下称《指南》）和《计算机辅助中药指纹图谱相似度计算软件》（下称《软件》）。国家药品监督管理局任德权副局长在会上指出：这次会议标志着中药注射剂指纹图谱工作全面启动。要求按照国家药典委员会的部署，认真做好中药注射剂指纹图谱研究工作。同时再次强调了做好中药指纹图谱研究工作是"牵一发而动全身"。通过抓指纹图谱工作、从实际出发带动源头中药材的种植、采收和加工的规范化，加强GAP的实施进程；通过抓指纹图谱工作，促进同品种中成药各生产企业工艺的统一、规范和优化，稳定产品质量，提高质量标准的可控性，通过现代科学手段让世界了解中药，让中药走向世界。 国家药典委员会钱忠直主任就全面启动中药注射剂指纹图谱研究工作做了顶层设计和任务分配报告。这次任务分配实行组长负责制。所有中药注射剂品种按主要中药材的类别，大致分为人参类、三七类、丹参类、柴胡类、板兰根类、鱼腥草类等。按品种算，这次安排统一研究的品种共计74个，涉及146个中药注射剂生产企业，有48个研究单位100余人承担研究任务。研究工作将分三个阶段进行。第一阶段做各企业现药材现工艺生产的注射剂指纹图谱，旨在为原料药材固定产地和为工艺统一提供依据。第二阶段一是要求摸清所用原料药材的各产地情况，包括产地调查、取样和最佳采收期的确定，从而固定产地、固定采收期，把可变因素压缩到尽可能小的程序，并制定原料药材的指纹图谱；二是要求搞清同一品种各生产企业现生产工艺的情况，要求深入各有关企业实地调查、取样、细化各关键技术参数，并且用指组图谱来指导工艺的规范和统一，为做到产品的均一和稳定，药材可混批调整投料，也可对半成品混批调整、制定出半成品的指纹图谱。第三阶段主要为制定不同企业生产的同一品种统一的指纹图谱。研究任务中除中药注射剂指纹图谱外，还包括药材和成品的全部质量标准的完善和提高。
|